Pfizer s’apprête à demander l’autorisation en novembre prochain
Le PDG du laboratoire américain Pfizer, Albert Bourla, annonce dans une lettre ouverte publiée vendredi sur le site du laboratoire que le vaccin contre la Covid-19 en cours de développement en partenariat avec l’allemand BioNTech pourrait être soumis à une autorisation d’urgence de mise sur le marché au Etats-Unis à la fin du mois de novembre. «Une décision tributaire des résultats des derniers tests de sécurité toujours en cours sur 38 000 personnes dans le monde», a-t-il écrit. «Permettez-moi donc d’être clair, en supposant que les données soient positives, explique Albert Bourla, Pfizer demandera une autorisation d’urgence à la FDA aux Etats-Unis [...] la troisième semaine de novembre. Toutes les données contenues dans notre demande américaine seraient examinées non seulement par les propres scientifiques de la FDA, mais également par un groupe externe d’experts indépendants lors d’une réunion publique convoquée par l’agence» et d’ajouter : «Pour garantir la confiance du public et dissiper une grande partie de la confusion, je pense qu’il est essentiel que le public comprenne nos estimations de délais pour chacun des trois domaines sus-cités, à savoir un vaccin sûr, efficace et nous devons démontrer que le vaccin peut être fabriqué de façon constante selon les normes de qualité les plus élevées.» Se voulant transparent, le PDG de Pfizer signale que «dans un esprit de franchise, nous communiquerons au public toute lecture concluante (positive ou négative) dès que possible, généralement quelques jours après que les scientifiques indépendants nous en auront informés.» Il précise que d’ici la fin du mois d’octobre, «nous pourrions savoir si notre vaccin est efficace ou non. Comme nous devons attendre qu’un certain nombre de cas se produisent, ces données peuvent arriver plus tôt ou plus tard en fonction de l’évolution des taux d’infection. Pour ce faire, nous devons accumuler un certain nombre de cas de Covid-19 dans notre essai afin de comparer l’efficacité du vaccin chez les personnes vaccinées à celles qui ont reçu un placebo.» Il rappelle que dans le cas d’une autorisation d’utilisation d’urgence aux EtatsUnis pour un éventuel vaccin Covid-19, la FDA exige que les entreprises fournissent deux mois de données de sécurité sur la moitié des participants à l’essai après la dernière dose du vaccin. «Sur la base du nombre de participants à l’essai et du rythme de dosage actuels, nous estimons que nous atteindrons cette étape importante au cours de la troisième semaine de novembre. La sécurité est et restera notre priorité n° 1, et nous continuerons à surveiller et à communiquer les données de sécurité pour tous les participants aux essais pendant deux ans», a-t-il encore souligné. Pour rappel, l’OMS a annoncé la semaine dernière que le vaccin contre la Covid-19 pourrait être prêt à la fin de l’année. Le directeur de l’OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, a déclaré lors d’une conférence de presse que dans un premier temps, l’approvisionnement en vaccins sera limité. «Toutefois, en partageant équitablement l’approvisionnement, les pays et les économies participant au mécanisme COVAX peuvent distribuer simultanément des vaccins aux populations prioritaires, notamment les agents de santé, les personnes âgées et ceux souffrant d’affections sous-jacentes», a-t-il rassuré.