Le verdict de la FDA et de The Lancet
Le vaccin semble non seulement très efficace pour empêcher les formes graves de la Covid-19 après deux doses, mais également pour la prévenir après la première dose, ainsi que chez ceux qui ont été infectés auparavant par le coronavirus.
Après de nombreuses déclarations et la publication de communiqués de presse des différentes firmes pharmaceutiques affirmant l’efficacité des candidats vaccins avec des taux qui oscillent entre 70 et 95% sans caution d’une autorité scientifique ou sanitaire, l’Agence américaine du médicament, la FDA, a levé le voile, mardi dernier, sur tout ce qui concerne ce vaccin à messager ARN.
Dans un rapport dont les données sont accessibles au public, la FDA a indiqué que le vaccin de Pfizer/BioNtech ne présenterait pas de risque de sécurité. «Le vaccin de Pfizer/BioNtech est sûr», a indiqué la FDA. Et de signaler que «les données de sécurité portant sur 38 000 participants à l’essai clinique du vaccin avec un suivi médian de deux mois suggèrent un profil de sécurité favorable, sans identification de problème de sécurité spécifique qui empêcherait l’autorisation en urgence».
Les experts de la FDA, qui attendent la réunion du comité prévue aujourd’hui pour décider d’autoriser ou non le vaccin déjà approuvé au RoyaumeUni, indiquent dans le rapport que les effets secondaires les plus fréquents relevés sur plus de 43 000 personnes, dont des enfants et adolescents de plus de 12 ans, sont des réactions autour de la zone d’injection à 84,1%, de la fatigue à 62,9%, des maux de tête à 55,1%, des courbatures à 38,3%, des frissons à 31,9%, des douleurs dans les articulations à 23,6% et de la fièvre à 14,2%. Le rapport note également qu’entre 0 et 4,6% des participants à l’essai ont développé des réactions sévères, moins fréquentes chez les volontaires de plus de 55 ans. Concernant les effets secondaires graves, conduisant à une hospitalisation, ceuxci restent exceptionnels, étaient très rares dans l’ensemble de l’essai clinique (moins de 0,5%) et il y en a eu autant dans le groupe placebo que dans le groupe de personnes vaccinées, suggérant que le vaccin n’était pas en cause. La FDA note que le vaccin BNT162b2 était sûr quel que soit l’âge, le sexe, l’ethnicité ou la présence initiale de pathologies et de confirmer «le très haut niveau d’efficacité du vaccin à 95%», qui avait été annoncé par Pfizer et BioNTech.
NOUVEL ÉLÉMENT
Un élément nouveau est apparu dans cette analyse : le vaccin semble non seulement très efficace pour empêcher les formes graves de la Covid-19 après deux doses, mais également pour la prévenir après la première dose, ainsi que chez ceux qui ont été infectés auparavant par le coronavirus, «bien que les données disponibles pour ces résultats ne permettent pas de conclusions définitives», selon les experts de la FDA. Six cas de décès ont également été signalés dans le rapport du FDA, dont deux vaccinés et quatre placebo sur les 43 448 participants. Les deux vaccinés avaient plus de 55 ans, l’un a subi un arrêt cardiaque 62 jours après la vaccination et le deuxième est décédé 3 jours plus tard d’une artériosclérose. Les receveurs du placebo sont décédés d’un infarctus du myocarde, d’un accident vasculaire cérébral hémorragique, les deux autres sont morts de causes inconnues. Trois des quatre décès sont survenus dans le groupe âgé de plus de 55 ans, précise le rapport.
Par ailleurs, l’Agence britannique du médicament a émis une recommandation, 24 heures après le lancement de la campagne de vaccination contre la Covid, afin de ne pas vacciner «toute personne ayant un historique de réaction allergique importante à des vaccins, des médicaments ou de la nourriture (comme des réactions anaphylactiques) ou ceux à qui il a été conseillé de porter un injecteur d’adrénaline». Deux personnes ont eu une importante réaction lors de la première injection, informe l’Agence britannique du médicament : «Les deux se remettent bien.» Et de signaler que ces deux personnes sont sujettes aux allergies au point de garder toujours de l’adrénaline sur elles.
Concernant le vaccin conçu selon la technologie du vecteur viral développé par le laboratoire britannique AstraZeneca et l’université d’Oxford, c’est la prestigieuse revue The Lancet qui a publié, au début de la cette semaine, les résultas jugés satisfaisants des essais d’un des trois premiers vaccins mis au point. Il est le premier à voir ses résultats validés par une revue scientifique. Cette publication confirme donc les résultats avancés par ce laboratoire. «Le vaccin est efficace à 70% en moyenne contre la Covid-19, conformément à ce qu’avait annoncé AstraZeneca le 23 novembre dernier», notent les experts en affirmant que «le vaccin est sûr». Cette efficacité n’est cependant qu’une moyenne, car deux différents protocoles ont été utilisés durant l’essai. Le protocole prévoyait d’injecter deux doses de vaccin à un mois d’intervalle.
C’est ce qui a été réalisé chez plus de 4000 volontaires brésiliens et près de 5000 volontaires britanniques. Mais un petit groupe de 2700 Anglais a reçu par erreur une demi-dose lors de la première injection puis une dose complète un mois plus tard. Pour ces volontaires-là, l’efficacité est de 90%. En revanche, elle descend à 62% pour le reste des volontaires qui ont pourtant été davantage vaccinés, avec deux doses complètes à un mois d’écart, rapporte l’AFP. Et de signaler que tout cela a suscité des critiques, qui ont poussé le laboratoire à annoncer le 26 novembre dernier la tenue d’une «étude supplémentaire» pour vérifier ces résultats.
Par ailleurs, la revue The Lancet précise que sur le total de 23 754 volontaires qui ont participé à l’essai d’AstraZeneka, dont la moitié avaient reçu un placebo, un patient à qui ce vaccin a été administré a connu un «effet indésirable sérieux possiblement lié à cette injection». Il s’agit d’un cas de myélite transverse (une atteinte neurologique rare) qui avait motivé l’interruption temporaire de l’essai en septembre dernier. Deux autres cas d’effets indésirables sérieux ont été détectés, dont l’un dans le groupe placebo.
D’autres encore ont été enregistrés, mais ils restent modérés : fatigue, douleurs musculaires, légère fièvre… Le laboratoire devrait toutefois suivre les volontaires sur une période de deux ans pour s’assurer de l’innocuité à long terme. «Ces trois participants sont guéris ou en voie de l’être et continuent de faire partie de l’essai», selon les responsables du laboratoire, qui signale qu’il compte fabriquer quelque 3 milliards de doses de son vaccin en 2021.