L’établissement pharmaceutique unique responsable

• L‘importation des médicaments est autorisée exclusivement aux établissements pharmaceutiques producteurs • L’investissement industriel est un préalable pour souscrire au nouveau cahier des charges.

■ La promulgation du décret relatif aux établissements pharmaceutiques détermine la responsabilité directe dans toute l’activité pharmaceutique, qu’elle soit de la production, de l’importation, de l’exploitation et l’exportation, dans un cadre légal bien défini.

La notion d’importateur des médicaments et des équipements médicaux ne sera désormais plus d’usage. La promulgation du décret relatif aux établissements pharmaceutiques détermine la responsabilité directe dans toute l’activité pharmaceutique, qu’elle soit de la production, de l’importation, de l’exploitation et l’exportation dans un cadre légal bien défini. Ainsi, un nouveau texte, s’inscrivant dans la continuité de la mise en place de la nouvelle politique depuis la création du ministère de l’Industrie, fixant les conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine, publié au Journal officiel, définit les conditions d’importation pour ces établissements pharmaceutiques. Les articles 2, 3, et 4, qui rappellent les engagements de l’importateur, ont été modifiés pour endosser la responsabilité à l’établissement pharmaceutique qui est avant tout un établissement de fabrication de médicament. «L’établissement pharmaceutique d’importation doit justifier de l’exercice d’une activité de fabrication de produits pharmaceutiques lorsque l’importation concerne les produits pharmaceutiques» (art. 4). La nouvelle réglementation exige également de l’établissement importateur de se procurer les produits pharmaceutiques enregistrés et les dispositifs médicaux homologués ou commercialisés conformément aux dispositions prévues par la réglementation en vigueur, «uniquement auprès des sites de fabrication autorisés dans leur pays d’origine par les autorités sanitaires compétentes et possédant des installations fonctionnant conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication». L’établissement d’importation doit, préalablement avant commercialisation, soumettre chaque lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux importés aux contrôles nécessaires auprès de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques sous la responsabilité du pharmacien directeur technique. Lesquels produits «doivent avoir, à la date de leur entrée sur le territoire national, une validité égale ou supérieure aux deux tiers (2/3) de leur durée de validité». L’article 3 de cet arrêté stipule que l’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à revendre en l’état les produits pharmaceutiques qu’il importe aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros, aux établissements publics, ou le cas échéant, pour leur utilisation dans les études cliniques.

Une nouvelle disposition qui permet également à l’importateur de vendre directement aux établissements de santé publique les dispositifs. «Il peut revendre en l’état les dispositifs médicaux qu’il importe directement aux établissements de santé.» L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage, par ailleurs, à respecter et faire respecter les conditions spéciales de transport et de stockage requises pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitant le respect de la chaîne du froid ou de l’intervalle de températures de conservation. Comme il doit s’engager à réexpédier hors du territoire national ou procéder à la destruction, à la charge du détenteur ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement ou d’homologation, les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, conformément à la réglementation en vigueur. L’arrêté exige également qu’avant toute importation, les produits biothérapeutiques et les dispositifs médicaux d’origine biologique doivent faire l’objet d’une évaluation de sécurité virale par l’autorité sanitaire compétente du pays d’origine, dûment reconnue par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques. Toutefois, l’établissement importateur est tenu de prévoir des clauses contractuelles avec le fabricant prévoyant le remplacement ou le remboursement des montants des quantités de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, lorsque les causes incombent au fabricant, et d’intégrer dans l’engagement solidaire avec le fabricant/fournisseur des clauses spéciales de remplacement des quantités de produits périmés ou d’octroi d’un avoir commercial équivalent à leurs montants, le cas échéant. Dans le souci de transparence et de traçabilité sur le marché, le texte réglementaire oblige l’établissement pharmaceutique d’importation de transmettre aux services compétents du ministère chargé de l’Industrie pharmaceutique, après délivrance des programmes prévisionnels annuels d’importation, son programme prévisionnel des livraisons, et d’informer, «hebdomadairement», le ministère du secteur de l’état des stocks disponibles. Ces nouvelles dispositions viennent mettre fin à toutes les «entorses commises» et «aux pratiques illégales» imposées par l’ancien cahier des charges, qui prévoyait des dispositions inaplicables sur le terrain, souligne le Dr Abdelouahed Kerrar, président de l’Union nationale des opérateurs de la pharmacie (UNOP). «Si elles (certaines dispositions) avaient été appliquées à la lettre, beaucoup de produits pharmaceutiques n’auraient pas été disponibles dans les hôpitaux algériens», a-t-il indiqué en faisant, entre autres, référence à l’obligation de garder les produits sous douanes en attendant la libération des échantillons soumis au contrôle au niveau du Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP), devenu aujourd’hui l’Agence nationale des produits pharmaceutiques. Comme il a souligné également l’importance de la notion de la responsabilité pharmaceutique pour l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique et de la qualité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux importés et mis sur le marché. Par ailleurs, avec la promulgation de ces nouveaux textes réglementaires, qui ont trait à l’enregistrement des médicaments, le prix, le statut des établissements pharmaceutiques, le ministère de l’Industrie pharmaceutique entend réduire la facture à l’importation d’ici la fin de l’année 2021 d’un milliard d’euros par rapport à 2019.