El protocolo que se debe cumplir para realizar ensayos con humanos

Para lograr la aprobación de un estudio clínico donde intervienen pacientes se necesita cumplir un protocolo y tener la aprobación de un comité de bioética. “Cuanto mayor es el riesgo, en este caso en el impacto en el feto, más altos son los niveles de rigurosidad que se contemplan para alcanzar el consenso. No es lo mismo testear una vacuna en gente sana que en embarazadas. La idea del comité es proteger la integridad de las personas involucradas y rechazar cualquier iniciativa cuyos riesgos sean altos. Más allá de los análisis de riesgos y beneficios que se obtengan, no es posible pasar de las ideas a los humanos”, explica Paula Siverino Bavio, doctora en derecho UBA y miembro del comité internacional de bioética de la UNESCO.

El comité de ética debe evaluar la validez científica del estudio y su pertenencia para el ámbito en el que se va a desarrollar. “Las evaluaciones deben asegurar que los estudios fueron diseñados tomando en cuenta fundamentos científicos para las hipótesis que se plantean y objetivos que se persiguen. Esto es necesario pero no suficiente ya que, además, el estudio tiene que estar éticamente justificado. Los derechos de las personas expuestas prevalecen por sobre todas las cosas. Además, la persona debe aceptar voluntariamente su participación luego de haber sido informada tanto en forma oral y por escrito por parte del investigador de las características, riesgos, entre otros aspectos y de todos los derechos que le asisten. Si finalmente decide participar luego de haber comprendido la magnitud del tema, debe firmar un consentimiento”, indica Rubén Iannantuono, médico farmacólogo.