Prohibieron vender en el país implantes mamarios vinculados a un cáncer
Se trata de un linfoma inusual. Los fabrica la empresa Allergan. Piden no quitárselos si no aparecen síntomas.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió prohibir la venta y uso en todo el país de un tipo de implante mamario y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell) que eran comercializados por la compañía farmacéutica Allergan. Se basan en la vinculación de estos productos con una forma poco frecuente de linfoma, que llevó al retiro voluntario de estos lotes por parte de la empresa luego de un pedido de la FDA, la máxima autoridad de control de alimentos y medicamentos de Estados Unidos.
En nuestro país, la decisión fue anunciada por la ANMAT en un comunicado: “La empresa Allergan inició el retiro voluntario” de estos productos médicos. Y notifica “a los profesionales de la salud e instituciones sanitarias la prohibición de la comercialización y uso en todo territorio nacional, como así también el retiro de mercado” de diversos modelos (las denominaciones técnicas precisas se pueden ver en la página web del organismo oficial y de Clarín).
“La medida se basa en el análisis del riesgo asociado entre implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell) y el linfoma anaplásico de células grandes”, detallaron en el texto.
La FDA informó que “se registraron en todo el mundo 573 casos y 33 muertes de pacientes con este tipo de cáncer. Del total, se atribuyen 481 a los productos de esta empresa”. Entre los fallecidos, detalla la FDA, solo se conoce la procedencia de las prótesis de 13 de ellos. Y “12 de esos 13 fueron fabricadas por Allergan”.
En tanto, en Estados Unidos no recomienda la remoción para pacientes con implantes que no presentan síntomas. Lo mismo dijeron expertos argentinos, que indicaron que no hay datos fiables sobre la cantidad de esas siliconas usadas en el país.
Allergan también se refirió al “retiro voluntario” de las piezas. La empresa comunicó que tomo la medida “por precaución tras la notificación de información de seguridad global, actualizada recientemente, sobre la incidencia poco frecuente de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios” proporcionada por la FDA. Aseguraron que estos productos específicos “ya no se distribuirán ni se venderán en ningún mercado”. A su vez, al igual que la FDA, remarcaron que “no se ha recomendado la extracción o el reemplazo de implantes texturizados o expansores de tejidos en pacientes asintomáticos”.
Según explicó a Clarín Horacio F. Mayer, subjefe del servicio de Cirugía Plástica del Hospital Italiano, la asociación se da con “implantes macrotexturados que provocan un proceso inflamatorio crónico que puede derivar en un tipo de cáncer que se llama linfoma anaplásico de células gigantes”. El especialista pidió llevar calma. Aseguró que es un linfoma poco frecuente y multifactorial, es decir, que también depende de otras cuestiones, entre ellas, la genética . A su vez, señaló que “no hay suficiente evidencia de que sea necesario remover los implantes” y que las mujeres que los tienen deben continuar con los controles anuales.
El síntoma más común a tener en cuenta es el desarrollo de un seroma tardío o acumulación de líquido en grandes cantidades alrededor del implante. “Aclaramos que ‘tardío’ porque el seroma a pocas semanas de la cirugía no implica una sospecha de linfoma”, precisó Mayer y dijo que puede considerarse una señal para analizar después de uno o dos años.
“En Argentina y en otras partes, históricamente, se usaron más las prótesis texturadas que las lisas, para reducir la incidencia de lo que vulgarmente se conoce como encapsulamiento. Sin embargo, en el último año la tendencia se modificó ”, agregó el experto.
Ignacio Mc Lean, cirujano mastólogo y director del Centro Mamario del Hospital Universitario Austral, coincidió en la importancia de llevar tranquilidad. “Es una enfermedad muy poco común que se da en mujeres que tienen implantes mamarios texturizados. Hasta ahora no se ha visto asociado a los lisos. En Argentina son pocos los casos, a mí me tocó tratar uno”, contó y precisó que se trató de una mujer que tenía implantes texturizados por estética desde hacía diez años. “La paciente presentaba un seroma importante. La operé en febrero, le hice una resección completa de implantes y del tejido que recubre la prótesis y está muy bien. Como fue detectado en un estadío inicial no resultó necesaria la quimioterapia”, destacó. El médico dijo que la clave para prevenir es realizarse chequeos anuales que incluyen una mamografía bilateral con técnica de Eklund (se usa en caso de tener implantes) y una ecografía mamaria bilateral. Ante alguna sospecha se puede indicar una resonancia magnética. ■