Buscarán voluntarios de 18 a 85 años para las pruebas locales de la vacuna
Desde agosto, algunos recibirán el tratamiento y otros un placebo. Se usará acá el 20% de las dosis del estudio global.
Fase 3. Lo que sigue en esta nota no será una descripción de una etapa de la cuarentena en el AMBA, sino una descripción de la instancia en la que está previsto que el país ingrese al ensayo de la vacuna contra el coronavirus que desarrollan las empresas farmacéuticas Pfizer y BioNTech, de Estados Unidos y Alemania respectivamente. Argentina fue elegida para la etapa que evalúa la eficacia de la vacuna: a eso, en la jerga científica, se lo llama fase 3.
“La fase 3 mide si la vacuna sirve para prevenir de la enfermedad a aquellas personas que la recibieron”, explica a Clarín el médico infectólogo Fernando Polack, que liderará la investigación local. Según pudo saber este diario, el 80% del material disponible para la fase tres será probado en Estados Unidos y el 20% se pondrá a prueba en la Argentina.
El estudio abarcará a voluntarios de entre 18 y 85 años y tendrá epicentro en el Hospital Militar Central: allí se hará el seguimiento de los candidatos a los que se administrará o no la medicación a través de un sistema de “doble ciego”: ni los médicos ni los participantes sabrán si reciben placebo o el fármaco.
“Apuntaremos a un estudio donde los participantes reflejen la diversidad de población que existe en el AMBA, donde se concentra el virus en nuestro país”, describe Polack, director científico de la Fundación Infant.
¿Qué ocurre antes de la fase 3? La fase 1 y la 2, pero antes, la fase preclínica. En dicha etapa el tratamiento se prueba en animales, que suelen ser ratas o ratones y monos. Si resultó seguro y los animales desarrollan defensas, se pide validación a las autoridades sanitarias de cada país -la ANMAT en Argentina- para avanzar.
“La fase 1 evalúa la seguridad de la vacuna en una muestra acotada de personas: en el caso de la que llegará a Argentina esto se hizo en Alemania y Estados Unidos”, explica Polack. No sólo los laboratorios miden los resultados, sino también un comité de investigadores independientes.
Luego, la fase 2 evalúa la inmunogenicidad de la vacuna. En criollo: su capacidad para generar anticuerpos contra el virus. “En esta fase, con cientos o miles de voluntarios, se confirma o descarta que la vacuna genera una cantidad suficiente de anticuerpos, y hace una evaluación más grande de la seguridad. Una vez más, evalúa el consejo de científicos independientes y las autoridades sanitarias estatales”, suma Polack.
Según lo previsto, Argentina participará en la fase 3 del desarrollo. “Se compara a los vacunados con los que reciben placebo para determinar si los que recibieron el tratamiento se enferman menos que el otro grupo”, describe el infectólogo.
“Las vacunas no funcionan exactamente igual en todos los países, por las características de cada población, por lo que este ensayo permitirá tener información enseguida sobre cómo funciona en nuestro país específicamente. A la vez, permitirá mostrar la capacidad científica de la Argentina y que eso abra las puertas a nuevas investigaciones. Y desde ya, participar en el testeo de un recurso escaso como será esta vacuna te posiciona mejor en la fila para acceder cuando el desarrollo esté completo”, suma Polack.
Tras la fase tres del desarrollo de una vacuna, en caso de que se demuestre la eficacia suficiente para avanzar, los ministerios de Salud de cada país deciden la estrategia sobre cómo van a usar esa herramienta: a qué grupos vacunar y cómo se administrará el tratamiento.
Está previsto que la vacuna que desarrollan Pfizer y BioNTech se aplique a candidatos estadounidenses a partir de la semana que viene y hasta principios de agosto. Luego se haría en Argentina. “Si esta evaluación es exitosa, la producción inicial de vacunas para grupos prioritarios estaría lista antes de fin de año”, cierra. ■