Probarán en el país la terapia contra el cáncer de colon que sorprendió en EE.UU.
En el ensayo de fase 2, los 18 pacientes tuvieron remisión del tumor. Los especialistas piden cautela y esperar a la siguiente etapa, el año que viene, de la que participarán argentinos.
Esta semana se conoció que un ensayo clínico de fase 2 sobre cáncer rectal realizado en los Estados Unidos dio resultados mucho más favorables que lo habitual. Sin embargo, la muestra fue pequeña (apenas 18 pacientes) por lo que los expertos vienen pidiendo esperar a la siguiente fase. Clarín consultó a GSK, el laboratorio que patrocina el estudio, desde donde confirmaron que para la próxima etapa contarán con pacientes argentinos. ¿Cuándo se hará y qué buscan analizar?
La investigación de fase 2 fue publicada
en la revista especializada
New England Journal of Medicine y presentada en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica.
The New York Times se hizo eco y desde sus páginas destacó que, en esos pocos casos analizados, el cáncer se tornó indetectable mediante examen físico, endoscopía, tomografía por escaneos PET y resonancias magnéticas.
Fueron 18 de 18, algo que no suele ocurrir. El artículo señala además que entre esos pacientes “hubo muchas lágrimas de felicidad”, según compartió Andrea Cercek, oncóloga del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering y coautora del trabajo.
Esto tuvo que ver con que las personas que utilizaron en forma experimental este medicamento no necesitaron realizar otro tratamiento, aunque deben continuar con seguimiento médico para controlar su evolución.
Hanna K. Sanoff, del Centro Oncológico Integral Lineberger de la Universidad de Carolina del Norte, que no participó en el estudio, lo definió como “pequeño pero convincente”, en un editorial que acompaña el artículo. Sin embargo, agregó que todavía no se sabe si los pacientes están recuperados realmente.
El otro dato revelador es que si bien en promedio uno de cada cinco pacientes tiene alguna reacción adversa a inhibidores de puntos de control inmunitario, como el que se suministró en este estudio, esta vez, ninguno de los pacientes presentó complicaciones clínicas significativas.
La droga dostarlimab expone las células cancerosas, lo que permite que el sistema inmunitario las identifique y pueda defenderse. Se administró durante seis meses cada tres semanas. Cada dosis costó unos 11.000 dólares.
Si bien los datos sorprenden para bien, los especialistas piden no generar falsas expectativas.
“Es un estudio que tiene una tasa de respuesta muy alta, eso es lo llamativo. En promedio, los ensayos muestran que la respuesta total (es decir, cuando desaparece el tumor) suele ser cercana al 17% y se reportan respuestas parciales (cuando, por ejemplo, el tumor se achica) de entre el 50% y 60%. En este caso, hablan de un 100% de respuesta total”, remarca en diálogo con Clarín Lisandro Pereyra, gastroenterólogo del Hospital Alemán y consultor del Programa de Prevención de Cáncer Colorrectal del Ministerio de Salud.
Explica que, hasta el momento, es una investigación que está en fase
La dostarlimab expone las células cancerosas, permitiendo al sistema inmunitario defenderse.
Es inmunoterapia, una medicación muy costosa que se aplica mediante inyectables.
2 y con muy pocos pacientes, apenas 18, y que esto hace que se pueda tomar como “una prueba de hipótesis, como un dato de observación. Hay una limitación metodológica, es una muestra muy pequeña que afecta severamente la confianza en los resultados”, advierte Pereyra.
En tanto, el médico aclara que está lejos de decir que el medicamento no sirve. “Considero que será importante someterlo a nuevos estudios con mayor cantidad de participantes. El número depende de la enfermedad pero, en promedio, para la siguiente etapa se necesitarían 100 pacientes para el grupo experimental (que pruebe la medicación) y otros 100 para el grupo considerado de control”, asegura.
En esta misma línea, se expresa Darío Niewiadomski, oncólogo clínico del Centro Médico Luis Pasteur. “La mayoría de los fármacos que están apareciendo tienen un futuro promisorio. En estos pocos pacientes hubo un resultado muy favorable pero no se puede extrapolar a toda la población”, afirma.
Además sostiene que es una terapia que se encuentra en fase experimental y que también se utiliza para cáncer de endometrio avanzado. “Hay que ser muy cautelosos, esperar y no generar falsas expectativas”, advierte el oncólogo.
Sobre la droga, detalla que se trata de inmunoterapia, una medicación muy costosa que se aplica mediante inyectables. “Son inhibidores de puntos de control inmunitario”, precisa.
Y suma algunos detalles al respecto: “El cáncer genera trastornos en la división celular. Frente a un tumor, las células empiezan a replicarse muy rápidamente. Estas células tumorales intentan mantenerse ocultas, parecerse a las otras. Lo que genera la inmunoterapia es que no se puedan esconder más. Les da visibilidad y, gracias a eso, el sistema inmunológico las ataca”.
La próxima fase del estudio será con participación de pacientes argentinos. Esta etapa, por la que piden los especialistas, está prevista para mediados del año que viene, según adelantaron desde el laboratorio GSK.
Ante la consulta de este diario, informaron que en la fase 2/3 la muestra se ampliará e incluirán participantes de Argentina.
La cantidad de pacientes locales aún no se puede confirmar porque dependerá de la autorización de la ANMAT.
En esta próxima etapa analizarán “el efecto de dostarlimab en cáncer de colon y recto en combinación con otros agentes antitumorales”.
Argentina es una plaza muy respetada a nivel internacional en investigación clínica. El año pasado, se registró un récord en la cantidad de ensayos realizados en el país, informó recientemente la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME).
Para la médica Georgina Sposetti -creadora de “Un ensayo para mí”, una plataforma que ayuda a pacientes a encontrar un protocolo de investigaciónparticipar de estos ensayos representa una oportunidad muy importante para los argentinos. Dice que cuando una persona ingresa al estudio, puede recibir la droga de investigación o “el mejor tratamiento posible en ese momento”, si es que le toca formar parte del grupo de control.
“Muchas veces, el ‘versus el mejor tratamiento posible’ implica una terapia a la que esa persona no hubiera podido acceder por su cuenta”, detalla Sposetti. como tests genómicos o medicamentos de alto costo. Por esta razón, incluso si reciben placebo, el escenario ya es mejor.■