Un nuevo tratamiento abre una esperanza contra los casos graves de bronquiolitis
Reduce un 83% las internaciones. Ya fue aprobado en Europa y en Canadá, y lo estudia la FDA de EE.UU.
Mientras el ministro de Salud bonaerense, Nicolás Kreplak, afirma que el presente brote de bronquiolitis es el peor del que se tenga registro y otros expertos son más cautos, hay medicamentos en danza que pronto podrían ser un bálsamo contra una enfermedad que todos los años estresa los sistemas de salud y en algunos casos puede ser grave y hasta mortal.
Algunos de estos nuevos desarrollos son vacunas, la primera de las cuales fue recientemente aprobada en Estados Unidos, pero sólo para mayores de 60 años. Y el problema más importante hoy se da en los chicos menores de 2 años. Otra vacuna, del laboratorio Pfizer, está en vías de aprobarse en ese país y el objetivo serían las embarazadas, para que los bebés nazcan protegidos.
Pero las buenas noticias inmediatas llegan desde la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas en Pediatría, donde fueron presentados los resultados de fase IIIb del ensayo clínico “Harmonie”, que demostró que la droga nirsevimab mostró un 83% de reducción en las hospitalizaciones.
El ensayo anterior, de fase III, denominado “Melody”, había sido publicado hace un año en The New England Journal of Medicine. Se desarrolló en 21 países y diseñado para determinar la eficacia de nirsevimab en lactantes sanos prematuros tardíos y a término (35 semanas de edad gestacional o más) que se exponían a su primera temporada de VSR. Los lactantes recibieron una única inyección intramuscular de 50 mg los que pesaban menos de 5 kilos o 100 mg los que pesaban más de 5 kilos.
El nuevo estudio conocido ahora se realizó en 250 centros de salud de Francia, Alemania y Reino Unido durante la temporada 2022-2023. Participaron 8.000 chicos. “Estamos trabajando para que podamos contar con esta alternativa en Cono Sur lo antes posible”, dijo Sergio Montero, gerente general de Sanofi Vacunas para Cono Sur.
¿Cuándo podría llegar a la Argentina? Desde el laboratorio dijeron a Clarín que “A la ANMAT se presentó el dossier para su evaluación el 31 de marzo de 2023”. Ahora hay que esperar los tiempos del ente regulador. Se estima que para la temporada de bronquiolitis del año próximo, si el medicamento se aprueba, podría estar disponible.
Simon Drysdale, consultor pediátrico en Enfermedades Infecciosas en St. George’s University Hospital y co-jefe investigador de "Harmonie", explicó: “Las infecciones respiratorias causadas por el virus sincicial respiratorio (VSR) ocasionan la hospitalización de un elevado número de niños menores de 12 meses cada año (Nota de la R: según datos de la Sociedad Argentina de Pediatría, dos de cada tres bebés lo padecen en su primer año de vida). Estos datos refuerzan el potencial beneficio de nirsevimab para la salud pública en términos de contribuir a reducir la tensión hospitalaria”.
Los datos también evidenciaron que nirsevimab redujo la incidencia de hospitalizaciones debidas a enfermedad grave del tracto respiratorio inferior severa (pacientes cuyo nivel de oxígeno está por debajo de 90% y requieren oxígeno suplementario) vinculada a VSR en 75,7%.
Esto significa que el impacto que genera la bronquiolitis en los sistemas de salud podría reducirse significativamente con el uso de esta droga. Hasta ahora en la Argentina está disponible otro anticuerpo monoclonal, palivizumab, usado en bebés prematuros o menores de 2 años con cardiopatías congénitas, y se aplica en cinco dosis con intervalos de un mes. En el caso del nirsevimab, se trata de una sola aplicación.
Nirsevimab, producto de una asociación entre los laboratorios Astra-Zeneca y Sanofi, obtuvo designaciones especiales para facilitar el desarrollo acelerado de varias agencias regulatorias en el mundo. Y ya obtuvo la autorización para su venta en la Unión Europea, el Reino Unido y Canadá, mientras que está actualmente en revisión regulatoria en Estados Unidos.
Cabe aclarar que nirsevimab, pese a que se inocula de manera preventiva, no es una vacuna. José Gómez Rial, responsable del laboratorio de Inmunología en el Hospital Clínico Universitario de Santiago (España) explicó en Gaceta Médica en qué consiste esta “inmunización pasiva”. “Dentro de las fórmulas de inmunización hay varias maneras; hasta ahora conocíamos la inmunización activa generada por las vacunas, que desencadena una red compleja de elementos que activan el sistema inmune”, dijo.
Lo que se conocía, también, era “la inmunización pasiva derivada del paso de anticuerpos vía placenta o lactancia materna, donde se transfieren anticuerpos que protegen a los niños”, agregó Gómez Rial. Y en este caso “no se activa todo el sistema inmunitario. Sería como una transfusión de anticuerpos pero con una duración determinada”.
Esta protección conseguida con anticuerpos como nirsevimab “va a proteger al niño durante el tiempo que duren esos anticuerpos en el organismo -estiman que unos 6 meses-, potenciando la protección que la madre podría transferir pero de un modo mucho más completo y dirigido específicamente al VSR”. ■
Se estima que en la Argentina podría estar disponible para el año que viene.