El Gobierno instó a la ANMAT a que acelere la venta libre de los remedios
Le pidió que revise cuáles son los medicamentos que pueden dejar de ser vendidos bajo receta.
El Ministerio de Salud de la Nación publicó ayer una resolución que en principio puede parecer enigmática: le "encomiendan" a la ANMAT que use un mecanismo que no solo existe hace años sino que ocasionalmente el organismo ya usa: la reclasificación de remedios, lo que en el sector llaman switch y que aplica para cuando cierto medicamento de venta bajo receta pasa a ser de venta libre.
La resolución es la 284/2024 y ahí el Ministerio le “encomienda”
a la ANMAT “la revisión de la condición de venta -cuando correspondade las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a aquellos de probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos 5 años, han probado la ausencia de efectos adversos graves, que afectaren el balance riesgo-beneficio”. El problema es que esa atribución ya existe entre las normativas de la ANMAT, y hace rato. Lo deja claro la disposición 3686, de 2011.
La justificación de esta redundancia parece estar en los "considerandos" de la nueva resolución. En particular, un párrafo que expresa que la ANMAT ahora solicita la “la intervención de esta jerarquía (el Ministerio de Salud) a efectos de analizar la conveniencia de someter a un procedimiento de revisión de la normativa aquí citada”. Esa normativa “citada” es la disposición de 2011.
¿Qué cambios quieren implementar en la forma de reclasificar los medicamentos de venta libre y por qué?
Desde la ANMAT confirmaron a este medio que se está trabajando en una disposición nueva en el marco del Instituto Nacional del Medicamentos (INAME), pero no proveyeron precisiones sobre los cambios que se podrían sumar. Tampoco, qué se busca con ellos. Fuentes oficiales aclararon que en principio se busca revisar esa normativa, que ya tiene varios años. Sin embargo, hablamos de una disposición que a simple vista no parece fácilmente modificable.
Los recortes centrales de la disposición de 2011 informan que, para ser de venta libre, una especialidad medicinal debe haber “demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo”, poseer “amplio margen terapéutico de manera tal que la administración voluntaria o involuntaria de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, o la utilización por más tiempo, no represente un daño grave para la salud” y “que no genere tolerancia o dependencia”.
Además, “que las unidades de venta o presentaciones (...) se ajusten al tiempo de tratamiento aprobado en su respectivo prospecto”, “que la especialidad medicinal posea bajo riesgo de causar reacciones adversas” y que por supuesto no tenga propiedades de toxicidad ni cancerígenas y no genere una interacción perjudicial con otros medicamentos.
Además, tal como repite la nueva resolución, en 2011 quedó expreso que, para ser de venta libre, la especialidad medicinal debe haber sido “comercializada bajo la condición de venta bajo receta en el país al menos durante los últimos 5 años, sin haber presentado reportes de eventos adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia, que afectaren el balance riesgo-beneficio”. ¿Qué es lo que se busca modificar?
Los medicamentos de venta libre representan, en pesos, el 12%
del mercado de remedios. En unidades (cajitas), son el 25%.
Quizás el meollo de la intención de reactivar un mecanismo ya existente esté en lo que compartieron dos fuentes ligadas al mundo de los laboratorios.
Explicaron que si bien la ANMAT está habilitada a reclasificar medicamentos, en general no lo hace. Y cuando los laboratorios piden un switch para sus remedios, las solicitudes muchas veces son rechazadas. Desde la ANMAT no respondieron las consultas sobre estos aspectos.