Vacuna del dengue: las respuestas del laboratorio a siete preguntas de expertos
La Comisión Nacional de Inmunizaciones avaló el uso del fármaco en ciertas poblaciones, pero planteó “incertidumbres”. El país superó los 180 mil casos.
El crecimiento del dengue en el país, con 180.529 casos y 129 muertes -el doble de decesos que la temporada pasada-, supone cada vez mayor atención en la vacuna aprobada por la ANMAT hace casi un año. Sus potenciales beneficios, avalados por la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain) y publicados la última semana, parecen ser superiores hoy a ciertas dudas que aún genera el fármaco y que esos expertos también expusieron.
Junto con el acta en la que la Conain recomendó al Gobierno vacunar de manera focalizada, en determinadas
Los expertos recomendaron vacunar de modo focalizado.
poblaciones y segmentada por edad, publicó otro documento titulado “Vacunación contra el dengue: proceso de análisis para la implementación como estrategia integrada de salud pública”. En uno de sus pasajes señalan “incertidumbres”.
Básicamente, son siete interrogantes: si la vacuna a partir de los 17 años tiene la misma eficacia que de 16 años para abajo; si al año de aplicado el esquema de dos dosis la eficacia no cae y puede ser necesaria una tercera; si es segura para mayores de 60 años; si tiene eficacia para prevenir el dengue sintomático con los serotipos 1 y 2; si las personas sero negativas estarían protegidas ante los serotipos 3 y 4; si tiene eficacia clínica en personas con comorbilidades; y, por último, si la eficacia clínica contra hospitalizaciones es robusta.
Clarín consultó sobre estas cuestiones a fuentes médicas vinculadas al ensayo clínico desarrollado por el laboratorio Takeda, fabricante de la vacuna Qdenga:
1- Personas de 17 años y más. “La eficacia y seguridad de la vacuna tetravalente contra el dengue fue evaluada en zonas endémicas en población de 4 a 16 años . Para extender los hallazgos a la población adulta se utiliza la herramienta del inmunopuente que establece la no inferioridad de la respuesta inmune en la población adulta al compararla con la población pediátrica”, dijeron.
Luego continuaron: “El inmunopuente es un método científico utilizado ampliamente en el área de las vacunas para inferir la eficacia demostrando que la respuesta inmune generada por la vacuna en una población nueva es similar a la observada en el estudio de eficacia original. Este acercamiento se ha utilizado en otras vacunas como HPV y Covid, entre otras”. 2- Descenso de eficacia clínica al año. “La eficacia clínica de la vacuna de Takeda para dengue sintomático al año de completar el esquema de dos dosis es de 80,2 %, lo que corresponde al cumplimiento del criterio de valoración primario del estudio pivotal TIDES. Este estudio incluyó un análisis exploratorio a largo plazo que se completó a los 54 meses desde el esquema de dos dosis”, explicaron las fuentes.
Agregaron que “la eficacia contra dengue sintomático al final del estudio es de 61,2%. Una caída en la eficacia en el tiempo es esperable para toda vacuna y también para la inmunidad generada por infecciones naturales. Dado que se adviette eficacia mantenida en el tiempo tanto para dengue sintomático como para hospitalizaciones por dengue, no hay evidencia aún sobre la necesidad de una dosis de refuerzo. Aunque Takeda inició un estudio para evaluar si una dosis de refuerzo podría ser beneficiosa”.
3- Seguridad en personas mayores de 60 años. “La aprobación en mayores de 60 años se realizó teniendo en consideración la evidencia y seguridad observada en los estudios hasta 60 años. Al observarse una buena respuesta clínica y no haber signos de seguridad, EMA (la agencia sanitaria europea) consideró extender la aprobación en mayores de 60 años por tratarse de una población de riesgo y mayor mortalidad en los países endémicos. La ANMAT aprobó la vacuna siguiendo la aprobación de la autoridad regulatoria de alta vigilancia como lo es la europea”, aclararon.
4- Eficacia para prevenir DEN-1 y DEN-2 sintomático. “Luego de 54 meses de la segunda dosis con la vacuna de dengue de Takeda se demostró eficacia sostenida contra la fiebre por dengue o el dengue sintomático (62%) y hospitalización por dengue (84%) en poblaciones seropositiva y seronegativa”, detallaron. Y sumaron: “En las personas con antecedente de dengue (seropositivos) el análisis exploratorio demuestra eficacia para dengue sintomático (virológicamente confirmado) y hospitalización para los cuatro serotipos y eficacia para dengue severo y hemorrágico. En personas sin antecedente (seronegativos) el análisis exploratorio demuestra eficacia para DEN 1 y 2”.
5- Eficacia en personas seronegativas con DEN-3 y DEN-4. “Se está iniciando un estudio para complementar datos de eficacia para DEN-3 y DEN-4, ambos de menor circulación. Se hará en Asia, donde estos serotipos tienen mayor prevalencia que en Latinoamérica. En ninguno de los casos se notó empeoramiento de cuadro asociado a ningún serotipo, incluyendo los seronegativos vacunados”, dijeron.
6- Eficacia clínica en personas con comorbilidades. “Los estudios en población con factores de comorbilidad se planean luego de la aprobación de la vacuna. Takeda tiene un plan de desarrollo clínico donde se irán incluyendo a estas poblaciones. Es importante recordar que se trata de una vacuna a virus vivo atenuado y sus contraindicaciones: embarazo, lactancia, inmunosupresión”, advirtieron.
7- Eficacia clínica contra las hospitalizaciones. “La vacuna de dengue ha demostrado una eficacia para la prevención de las hospitalizaciones a los 54 meses del esquema completo de 84%”, finalizaron.