Polémica por la provisión de bolsas para transfusiones
La Red de Hemoterapia de la Ciudad de Buenos Aires advirtió que este insumo médico podría faltar. Desde la ANMAT salieron a desmentirlo.
“Sabemos que se inició el trámite, pero se ve que está demorado en el INAME o el Ministerio de Salud. En consecuencia, podrían faltar bolsas de sangre en los próximos días. Me preocupa mucho la ciudad de Buenos Aires, pero el problema es mayor”. Con estas palabras, Oscar Torres, director de la Red de Hemoterapia de CABA, institución que coordina las donaciones de sangre en los 22 hospitales porteños, cuestionó el accionar del Instituto Nacional de Medicamentos, dependiente de la ANMAT. El problema podría entorpecer el delicado equilibrio que garantiza las casi 2 millones de transfusiones que se hacen por año en el país.
Tras estas declaraciones, la ANMAT salió a responder y minimizó la situación: “Ante la circulación de información relativa a posible faltante en la provisión de bolsas de sangre, esta Administración Nacional comunica a la población que no ha recibido notificación sobre posibles faltantes del producto mencionado. Las empresas con productos registrados y autorizados para su comercialización acorde a la normativa vigente, ante la consulta y monitoreo de esta ANMAT, han manifestado que se encuentran en condiciones de abastecer el mercado argentino”, comunicó el organismo.
Más temprano, Roberto Fernández, de la Cámara Argentina de Medicina Transfusional, había advertido que si bien suele haber demoras en las entregas de estas bolsas por problemas de importación, el tema, esta vez, es otro: “Estuvo habiendo problemas de falta de stock de bolsas y de guías de transfusión en algunos lugares. Dependemos de su esclarecimiento, pero es un tema de ANMAT”. ¿Cuál es el enigmático “tema”?
Que por un cambio de normativa de la ANMAT y una demora en la adecuación de uno de los mayores proveedores de este rubro, las bolsas de sangre que hoy tiene la Ciudad alcanzarían para 15 días, estimó Torres. Una segunda fuente del sector aclaró que este mismo escenario se proyecta a escala nacional.
Las fuentes aclaran que todo depende de que el INAME-ANMAT se flexibilice y autorice una partida de 57.700 bolsas de sangre provenientes de China utilizando la normativa, podría decirse, “vieja”. El nombre comercial es Weigao y están stockedas hace al menos dos meses en el depósito del laboratorio que las importa, Asserca SRL.
Dentro de la ANMAT hay tres institutos: el de Alimentos, el de Productos Médicos y el INAME, que es el Instituto Nacional de Medicamentos. Ahora bien, ¿qué es una bolsa de sangre? ¿Un medicamento o un producto médico?
Al ser un ítem descartable y no tener en las cualidades o funcionalidad de un fármaco, cuadran más con el segundo ítem. Sin embargo, las bolsas de sangre contienen una sustancia química anticoagulante que, desde otro punto de vista, podría patear su clasificación para el lado de los medicamentos. O, para ser más precisos con la terminología, de las llamadas especialidades medicinales, cuyas exigencias son mayores que las que se aplican sobre, por ejemplo, un barbijo.
Como las bolsas de sangre tienen la sustancia mencionada adentro, hay países que para entrar al mercado les exigen cumplir con la más exigente normativa de las especialidades medicinales (Estados Unidos y Japón, por ejemplo) mientras que la mayor parte del globo las considera productos médicos.
Un tema nada menor es que si el país en cuestión considera las bolsas productos médicos pero cierto importador las trae de un segundo país que las autoriza como especialidad medicinal, es probable que el importador registre su producto en línea con el país fabricante, lo que tira la vara hacia arriba, ya que esa clasificación es más exigente.
Si bien hasta 2019, las bolsas de sangre eran consideradas, acá, productos médicos, desde finales del Gobierno de Mauricio Macri la ANMAT inventó una tercera categoría que, hasta donde se pudo rastrear, no existe en otros países: los llamados productos combinados, que se parecen más al rubro de las especialidades medicinales que a los productos médicos.
Curiosamente, esta categoría no se usa para ningún otro artículo, por fuera de las bolsas de sangre, confirmaron fuentes de la ANMAT.
La historia que explica el surgimiento de esta categoría es un capítulo turbio y paralelo. Circulan rumores de presiones de parte de actores que quisieron aplastar a otros para ganar presencia en el mercado, algo que unas fuentes afirman con un énfasis que comprometería a ex miembros de la ANMAT, mientras que otros desmienten.
Lo importante es que la recategorización obligó a importadores y fabricantes a reconvertirse, ya que la readecuación les implicaba una gran inversión y también un cambio en la logística.w
En el país se hacen casi 2 millones de transfusiones por año.