El lado oscuro del negocio de los implantes médicos
Una investigación revela fallas en los controles; en el país hubo 13 alertas.
Dispositivos médicos que se implantan en el corazón, otros que se insertan en el sistema vascular. También respiradores y equipos de diagnóstico. Empresas multinacionales e importadoras locales tuvieron que retirar o corregir dispositivos médicos que se distribuyeron en el mercado argentino porque se detectaron fallas con peligro de muerte para los pacientes.
El equipo argentino de The Implant Files, liderado a nivel mundial por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), detectó 13 casos en la Argentina en los que compañías debieron corregir, retirar o destruir productos a partir de alertas en los Estados Unidos. Los detalles de procedimientos, sin embargo, se resguardan como información “confidencial”, según señalaron desde la Anmat.
The Implant Files observó todos los productos con recalls (advertencias) de la Food and Drugs Administration (FDA, en inglés) de Estados Unidos. El recall es un procedimiento que realiza una empresa cuando se tiene sospecha o certeza de que un producto puede ser riesgoso para la salud. Un dispositivo implantado (por ejemplo, una prótesis de cadera) no siempre puede ser extraído y los médicos deben discutir los riesgos con sus pacientes.
El equipo argentino de ICIJ analizó los recalls de FDA con potencial riesgo de vida (clase 1) sobre los productos que tuvieron distribución en la Argentina y los cotejó con las autorizaciones otorgadas por la Anmat y registros de Aduana. En varias oportunidades, los dispositivos ingresaron con la alerta vigente.
La Anmat emite resoluciones todos los días en el Boletín Oficial cuando ordena el retiro de un medicamento, un alimento o un artículo cosmético. Pero no sucede lo mismo con los dispositivos médicos. Estos son los 13 productos que detectó la nacion. Dispositivos de recuperación Alligator Retriever: fabricados por la gigante Medtronic, decenas de lotes del “dispositivo de recuperación Alligator” fueron retirados del mercado. Se trata de una pequeña pinza de platino para extraer los cuerpos extraños de la vasculatura. La empresa detectó un posible desprendimiento del revestimiento,
cuyas partículas podrían entrar en el flujo sanguíneo. Las FDA emitió alertas en 2014 y en 2016. Medtronic reconoció: “La importadora argentina recuperó los productos, que fueron destruidos”. Alambres guías orientables de
Medtronic Vascular: en noviembre de 2013, la FDA emitió una alerta clase 1 sobre varios modelos de los cables guías de Medtronic que se utilizan en la vasculatura coronaria, dado que su recubrimiento podía desprenderse. Medtronic Latin America INC ingresó más de 2000 unidades en la Argentina a pesar de la alerta. “Cuarenta unidades resultaron afectadas por este recall”, reconocieron en Medtronic, y dijeron que 34 fueron destruidas. “No se recibieron reclamos”, agregaron. Balón o globo de contrapulsación aórtica Arrow: la Anmat autorizó en junio de 2012 a American Fiure SA la importación del globo de contrapulsación aórtica Arrow, destinado a reducir la carga del trabajo del corazón. En marzo de 2016, la FDA emitió una alerta mundial clase 1 para advertir de que dos componentes podrían desprenderse. Desde American Fiure reconocieron que efectuaron un retiro del mercado argentino. Bomba de contrapulsación intraaórtica Datascope: el globo de
contrapulsación tuvo una alerta intraaórtica de FDA Datascope en julio de en 2017 las por placas. un potencial El fabricante problema recomendó advertir a los médicos que implantaron los modelos CS100 y CS300 que realicen evaluaciones. Desde la Fundación Favaloro indicaron que cuentan con dos consolas CS100: “Fuimos notificados por la importadora Debene, pero no han recibido la pieza de reemplazo. Hasta ahora no ocurrió esta falla”. Ventilador CareFusion Avea:
la marca CareFusion advirtió un riesgo potencial por la falla de un componente del Ventilador Avea, para pacientes infantiles con insuficiencia respiratoria. La FDA emitió la alerta clase 1 en abril de 2015, que sigue vigente. De acuerdo con los registros aduaneros, al país ingresaron al menos 11 ventiladores. La importadora Driplan indicó que “CareFusion pidió reemplazar un componente” y alegaron tener un contrato de confidencialidad.
Respirador Newport: el respirador Newport HT70, del grupo Medtronic, comenzó a reportar fallas en abril de 2013 en algunas baterías. La FDA publicó varios recall clase 1. La importadora argentina señaló que debió efectuar un cambio de baterías. Ventilador Respironics V60 de Philips: destinado a auxiliar a pacientes con insuficiencia respiratoria, registró un problema de software en algunas series en junio de 2013. La FDA emitió una alerta clase 1. En abril de 2017, la FDA emitió un nuevo aviso por fallas eléctricas. Según los registros aduaneros, fueron importados al menos cinco respiradores, pero Philips Argentina procedió al retiro del ventilador. Sistema de localización Intraoperatorio BrainLab: se utiliza en neurocirugía como guía por imágenes. La fabricante detectó un problema de software en centenares de lotes, con alerta de FDA en enero de 2016. La importadora argentina Aadee SA señaló: “La casa matriz nos envía el nuevo software y los técnicos corrigen los equipos”. Dispositivo de asistencia ventricular (VAD) Heartware: La FDA emitió entre 2013 y 2018 al menos 13 alertas por fallas en distintos modelos de dispositivos de asistencia ventricular (VAD) marca Heartware. “Hubo un problema con el pin del dispositivo, que se podía doblar. La acción de campo consistió en reforzar las instrucciones de uso”, indicaron desde la Anmat.
Equipos General Electric: tres modelos de equipos de diagnóstico General Electric (GE) que ingresaron en el país tuvieron advertencia de riesgo de la FDA tras un episodio con la muerte de un paciente en los Estados Unidos. “Hubo un incidente aislado. GE realizó una investigación exhaustiva de los dispositivos en todo el mundo, incluidas los de la Argentina”, señaló GE.
La FDA, en tanto, emitió una alerta en febrero de 2015 por un potencial problema eléctrico en algunos sistemas de resonancia magnética GE Healthcare que ingresaron en la Argentina. “La falla fue el resultado de un error del usuario, pero se enviaron ingenieros a todo el mundo”, señaló GE.