J&J frenó las pruebas de su vacuna por un “efecto adverso”
WASHINGTON.– Luego de avanzar en el desarrollo y las primeras fases de prueba, la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson debió suspender los ensayos en curso de su vacuna contra el Covid-19 por la enfermedad de un voluntario, un efecto adverso aún desconocido.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna, incluido el ensayo de fase 3 Ensemble, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la empresa en un comunicado.
La enfermedad “podría no estar relacionada con la vacuna”, dijo Mathai Mammen, jefe de investigación de desarrollo de Janssen, la subsidiaria de Johnson & Johnson que desarrolla medicamentos.
Tras ello, el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, en tanto se convocó al comité independiente de seguridad del paciente.
La compañía dijo que los efectos adversos serios eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”. Según sus lineamientos, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.
La fase 3 de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo. Los otros países donde se realizan las pruebas son la Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica. Johnson & Johnson es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra el Covid-19 y el cuarto en Estados Unidos. La compañía recibió 1450 millones de dólares del gobierno estadounidense.
La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas. La empresa empleó la misma tecnología para su vacuna contra el Ébola, que fue aprobada para su venta por la Comisión Europea en julio pasado.
A principios del mes pasado, un gran estudio de fase 3 que probaba otra vacuna, en este caso del laboratorio Astrazeneca y la Universidad de Oxford, fue suspendido debido a la sospecha de una reacción adversa grave en un participante en Gran Bretaña.
Estas pausas no son infrecuentes en los estudios clínicos prolongados, ya que algunos participantes suelen contraer enfermedades no relacionadas con estos.
A diferencia de un estudio impuesto por reguladores del gobierno estadounidense, la pausa fue iniciada por el patrocinador de la prueba, que con frecuencia se resuelve rápidamente.