Pfizer pide que se autorice su vacuna y esperan que llegue rápido a la región
Solicitó a las autoridades norteamericanas su comercialización de emergencia
WASHINGTON.– La farmacéutica Pfizer presentó ayer una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para autorizar su vacuna para uso de emergencia, la primera solicitud de este tipo y un paso crucial en la denodada lucha contra el coronavirus. La compañía, que tuvo conversaciones con el Gobierno, dijo que espera desplegar rápidamente su vacuna en América Latina.
Pfizer puso así en marcha un proceso regulatorio acelerado que podría permitir que los primeros estadounidenses reciban una vacuna a mediados de diciembre. La autorización de emergencia permitiría a determinados grupos de la población recibir las vacunas antes de que la FDA complete el proceso habitual de aprobación, de un mes, pero los funcionarios de la agencia dejaron en claro que su nivel de exigencia será asimismo alto.
“Es con gran orgullo y alegría, e incluso un poco de alivio, que puedo decir que nuestra solicitud de emergencia de autorización de uso de nuestra vacuna Covid-19 está ahora en manos de la FDA”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, al hacer el anuncio.
Alejandro Cané, el jefe de Investigación Científica y Asuntos Médicos de la División de Vacunas de Pfizer, dijo a Reuters que los países de América Latina y otras regiones deberían tener “líneas de tiempo similares” a las de Estados Unidos.
“La idea es tener la vacuna autorizada en Estados Unidos”, sostuvo Cané. “Estamos seguros de que en las próximas semanas o meses vamos a tener la vacuna no solo en uso en Estados Unidos y Europa, sino también en países de América Latina”, agregó
Cané dijo que Pfizer tenía acuerdos de suministro con Chile, México y Perú y que hay otras conversaciones en curso. El presidente Alberto Fernández sostuvo esta semana que en diciembre podría llegar al país la vacuna de esta compañía.
Cané dijo que Pfizer estaba lista para suministrar y distribuir alrededor de 50 millones de dosis de la vacuna antes de fines de 2020 y que se dividiría entre Estados Unidos y el resto del mundo. La empresa tiene como objetivo suministrar alrededor de 1300 millones de dosis para fines del próximo año, agregó, y explicó que la vacuna demostró una alta eficacia en diferentes etnias.
En cuanto a la necesidad de la vacuna de mantenerse a temperaturas ultrabajas, lo que genera complicaciones en regiones menos desarrolladas como América Latina, Cané explicó que la firma espera tener una segunda generación de la vacuna para 2022.
El procedimiento ante la FDA se produjo días después de que Pfizer y su socio alemán Biontech reportaron que los resultados finales de su ensayo arrojaron una efectividad del 95% en la prevención de contagios de Covid-19. De los 170 voluntarios que se contagiaron en la prueba, que implicó a 43.000 personas, 162 recibieron solo un placebo. Eso se tradujo en un altísimo porcentaje de efectividad que superó cómodamente lo inicialmente esperado.
Los datos del ensayo final mostraron que la vacuna aportó un nivel similar de protección a diferentes edades y grupos étnicos, un resultado promisorio ante una enfermedad que afecta de forma desproporcionada a ancianos y minorías.
La compañía dijo que el 45% de los participantes del ensayo en Estados Unidos tenía entre 56 y 85 años. “La presentación en Estados Unidos es un hito crucial en nuestro viaje para entregar al mundo una vacuna contra el Covid-19 y ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como del perfil de seguridad de nuestra vacuna”, afirmó Albert Bourla.
La FDA va a evaluar los resultados del ensayo en el que Pfizer basa su solicitud, enfocándose en las dos cuestiones centrales: la eficacia de la vacuna, del 95%, y su inocuidad, confirmada por dos meses de seguimiento tras la segunda dosis para la mitad de los participantes. Si los datos de las pruebas se confirman sólidos, “literalmente podríamos estar a semanas de la autorización de una vacuna efectiva al 95%”, dijo el secretario de Salud estadounidense, Alex Azar.
El director de la FDA, Stephen Hahn, se comprometió a convocar una reunión pública del comité consultivo de la agencia. Ese grupo se compone de expertos en enfermedades infecciosas y pediátricas, bioestadísticos y representantes de los consumidores y de la industria. Pfizer y Biontech esperan que la FDA apruebe la autorización para mediados de diciembre e indicaron que podrían empezar a enviar dosis de forma casi inmediata, dado que esperan tener 50 millones de dosis disponibles este año, suficientes para proteger a 25 millones de personas. Prevén además tener 1300 millones de dosis en 2021, utilizando instalaciones en Estados Unidos y Bélgica. otro organismo, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), tendrá que determinar el orden de prioridad para la vacunación.