Covid-19: buscan 2200 voluntarios para el ensayo de una vacuna nacional

Tendrán protocolos para mono y bivariante; la convocatoria comienza mañana en el Cemic

Luego del comunicado oficial de la Anmat que aprobaba los ensayos para la fase II/III de la vacuna argentina contra el Covid-19 “Arvac Cecilia Grierson”, empezó la búsqueda activa de voluntarios. Juliana Cassataro, investigadora del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), que lleva adelante el desarrollo del inmunizante, confirmó a la nacion que esta etapa iniciará mañana y agregó que, si bien las pruebas iniciales se desarrollaron en varios centros, en esta instancia participarán el Cemic y FP Clinical Pharma, de la clínica Ciarec.

Pablo Bonvehí, investigador en estos ensayos y jefe de Infectología del Cemic, explicó que ambas fases se realizan en simultáneo, pero en dos etapas. La primera se centrará en la efectividad inmunogénica (respuesta inmune) de la vacuna, que se analizará en 200 voluntarios. Las condiciones para participar del ensayo son: ser mayores de 18 años que puedan expresar su voluntad a través de un consentimiento y que hayan recibido un esquema de vacunación completo, con solo una dosis de refuerzo aplicada, como mínimo, cuatro meses atrás. Se hará una prueba de PCR que debe dar negativa. Será necesario que las mujeres usen métodos anticonceptivos.

La segunda etapa se estima que “comenzará en marzo”. “Esta implicará, como siempre, evaluar y monitorear la seguridad de la vacuna y de la producción de anticuerpos neutralizantes”, contó Bonvehí. Este proceso se centrará también en personas vacunadas primariamente, pero en un grupo de 2000 voluntarios. La intención es establecer si los niveles de inmunización son similares a los que producen otras vacunas ya aprobadas. “Es un poco el objetivo: medir la respuesta inmune celular o de anticuerpos, que es lo que hace la mayoría de los estudios en este momento”, añadió.

“En esta etapa se van a evaluar tres prototipos. Un es la vacuna bivalente que contiene ómicron”, agregó Cassataro. El Laboratorio Pablo Cassará, desarrollador con la Unsam y el Conicet, aclaró que esta decisión surge de las recomendaciones de expertos y agencias de salud locales e internacionales.

“Habrá por lo menos 10 sitios de investigación distribuidos: Salta, Mendoza, Córdoba, Mar del Plata, La Plata y la ciudad de Buenos Aires”, contó Casataro. Quienes quieran inscribirse como voluntarios, pueden enviar un mensaje al Whatsapp de Cemic 1126469578 o un mail a arvaccemic-caba@cemic.edu.ar.

Los análisis buscan probar su utilidad como refuerzo a otras aplicaciones. “En la fase I se midió la capacidad de producir anticuerpos contra el virus de SARS-COV-2, la cepa ancestral, de Wuhan, y otras: gamma, delta, ómicron BA.1 y BA.5”, enumeró Bonvehí. Los resultados iniciales, aclaró, fueron alentadores: no se observaron problemas de seguridad y mostraron una buena respuesta de inmunización contra todas las cepas. Según las estimaciones, los anticuerpos neutralizantes podrían aumentar hasta 30 veces con su aplicación.

Seguimiento

Sobre los efectos adversos, Bonvehí detalló que solo se registraron dolor local y enrojecimiento en la zona de aplicación. Además, destacó que se seguirá monitoreando en la fase que está por comenzar, como en la tercera. Luego, llegará la fase IV, sobre la que explicó que implicaría la posautorización y el empleo masivo de la vacuna. “El objetivo es tener disponible una vacuna producida en nuestro país que pueda ser de utilidad como refuerzo”, remarca Bonvehí.

El Laboratorio Cassará también expresó la necesidad y la utilidad de que haya producción nacional: “Permitirá que no se paguen vacunas importadas, a la vez que se genera un ingreso exportando a otros países de la región”, afirmó Gonzalo Stupenengo, director de Relaciones Institucionales y Prensa de la firma.

Por su diseño (es tecnología de proteína recombinante), podría adecuarse a cambios de variantes en muy poco tiempo. El laboratorio estima que en los primeros meses de este año se completarán la segunda y la tercera fase, financiada por el Ministerio de Ciencia y la Agencia Nacional de Promoción Científica y se espera que la Anmat autorice su venta y aplicación para mediados de 2023.ß