Una aprobación anecdótica
La vacuna de Pfizer y Biontech contra el coronavirus es la primera que se aprueba en el mundo basada en una plataforma de ARNm con nanopartículas lipídicas y abre las puertas para que nuevas agencias puedan tomar esa decisión.
Se trata de una autorización de emergencia, lo que supone un uso más restringido ya que Inglaterra aún pertenece a la Unión Europea y, por lo tanto, sigue sus normas hasta el inicio del Brexit, lo que se concretará el próximo 1° de enero de 2021.
En principio, supone que sólo va a ser para uso específico en determinados grupos que son considerados de alto riesgo, como personas mayores de 80 años, personal de salud y de asistencia en geriátricos.
Por el momento, la cantidad de dosis disponibles es muy limitada.
Por lo que se informó, la aprobación ha ocurrido de una forma que quizás en otros lugares no la aceptarían. La empresa proporcionó la información a las autoridades regulatorias pero no se hicieron públicos.
Según lo que se sabe, las autoridades no tuvieron acceso a los datos crudos (raw
data) de cada paciente para analizarlos exhaustivamente, sino que han tomado las conclusiones a las que llegó la misma empresa.
Una consecuencia es que el actual presidente de Estados Unidos, Donald Trump, se haya disgustado con la agencia regulatoria de su país (FDA, por sus siglas en inglés) porque no ha hecho lo mismo que su par de Inglaterra.
La FDA tiene como política cargar todos los datos crudos de cada voluntario y realizar sus propios análisis para autorizar o no la vacuna. En este sentido, se trata de una aprobación similar a la que han dado China y Rusia para sus propias vacunas contra el Covid-19.
Quizá esta decisión rápida fue tomada debido a que el Reino Unido se encuentra asolado por la pandemia y ya tiene más de 60 mil muertos.
La aprobación también permitiría que este país rápidamente acceda a las escasas dosis que se han fabricado de esta vacuna.
Por otro lado, la vacuna tiene un gran problema de almacenamiento ya que requiere 70 grados bajo cero. Ni siquiera Inglaterra está preparada para esta logística y sólo se podrá administrar en un número limitado de hospitales.
Eso no sólo genera inequidades entre países, sino dentro de cada nación. Las personas que vivan en Londres podrán acceder a la vacuna más rápido que otros ingleses.
Es una decisión interesante pero anecdótica, porque no va a cambiar para nada las autorizaciones que están estudiando otros países.
Argentina deberá esperar para saber lo que digan la FDA y la autoridad europea, más allá de realizar sus propios análisis. Estos resultados recién estarán hacia fin de mes.