Documentos y funcionarios claves en el escándalo del medicamento prohibido
Informes técnicos en que se basó para prohibir la asociación de drogas contra la artrosis, y la presentación de laboratorios que permite que se siga vendiendo.
La decisión de funcionarios y técnicos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) de prohibir el uso y la comercialización de la asociación a dosis fijas de glucosamina y meloxicam se basó, fundamentalmente, en reportes de eventos adversos de farmacovigilancia y en estudios nacionales que cuestionaban la eficacia y la seguridad del medicamento más utilizado contra la artrosis realizados a pedido del PAMI.
Este pudo avanzar en sacar del vademecum la asociación cuestionada. La Anmat, no con la prohibición. A pesar de los riesgos que conlleva para la salud, el medicamento sigue a la venta. Tal como informó PERFIL en su edición de ayer, tras el lobby de laboratorios nacionales el organismo regulatorio dio marcha atrás con la prohibición y suspendió la medida por 120 días hábiles.
La primera evaluación fue realizada por investigadores de la Maestría en Efectividad Clínica de la Facultad de Medicina de la UBA y del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Entre las conclusiones se señala que “no se encontró evidencia que sustente el uso de la combinación glucosamina y meloxicam para el tratamiento de la artrosis”. El informe destaca que dicha asociación está aprobada por la Anmat, pero no por las principales agencias regulatorias internacionales de EE.UU. y de Europa.
Más allá va el reporte técnico de la Fundación Gesica al analizar y vincular las bases de datos de prescripción de glucosamina y meloxicam de afiliados al PAMI, las hospitalizaciones y la demografía del Instituto. “Este análisis encontró una asociación estadísticamente significativa entre el retiro de al menos tres dispensas por año de la combinación glucosamina más meloxicam con un aumento de la mortalidad, de la internación por hemorragia digestiva, de la internación por insuficiencia cardíaca y de la tasa de eventos combinados que incluyen todos los eventos mencionados anteriormente e insuficiencia renal”, indica el informe con limitaciones, ya que no demuestra causalidad.
Sociedades médicas también se manifestaron en contra del medicamento en cuestión, del que en lo doce meses previos a octubre de 2019 se vendieron 1.165.092 unidades en la Argentina. Y denunciaron que se trata de una “asociación innecesaria, irracional y peligrosa” de drogas: una, la glucosamina, que surte un discutido efecto contra la artrosis y que al ser un fármaco de acción lenta requiere un tratamiento prolongado; la otra, el meloxicam, un antiinflamatorio que debe tomarse el menor tiempo posible, no más de tres a cinco días, porque de lo contrario incrementa el riesgo de sufrir un infarto o una hemorragia digestiva.
Polémica. El 29 de noviembre de 2019 –a través de la Resolución 9.629– la Anmat ordenó el retiro de las 16 marcas comerciales del producto. En una medida sin precedentes, el 13 de diciembre volvió sobre sus pasos y rehabilitó la venta. En el medio hubo una presentación de la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa), donde rechazaban la medida y lamentaban que Anmat haya emitido la disposición sin haberlos contactado antes.
Entre las razones, la Cámara esgrimía que el producto se vende hace más de diez años sin que se hayan registrado eventos adversos en los reportes de farmacovigilancia y que los informes remitidos por la Anmat para mostrar que se incrementa el riesgo cardíaco y digestivo por el uso de la asociación de las drogas no constituyen una evidencia relevante ni válida. También daban propuestas de seguridad. El 16 de diciembre la Anmat pidió resaltar más en los prospectos médicos los riesgos cardiovasculares de los productos en cuestión.
Luego, vino el cambio de Gobierno y de autoridades en la Anmat. La definición está ahora en manos de la nueva conducción y no pasará inadvertida. De acuerdo con la consultora Iqvia, las ventas de este medicamento mueven casi US$ 23 millones.