Nieuwe maatregelen bieden betere bescherming bij klinische proeven

België telt na Denemarken het grootste aantal klinische proeven per inwoner in Europa. Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Maggie De Block (Open Vld) voert nu een pakket maatregelen in waardoor patiënten kunnen rekenen op meer kwaliteit en veiligheid. Gisteren keurde de plenaire Kamer het wetsontwerp

hierover goed. Jaarlijks nemen 170.000 Belgen deel aan klinische proeven. Vorig jaar liepen er 1.399 proeven naar innovatieve geneesmiddelen in België, 4.200 werknemers in de farmaceutische industrie zijn actief in onderzoek en ontwikkeling.

Minister De Block (foto) laat met het nieuwe pakket maatregelen de administratieve last voor farmaceutische bedrijven dalen. Er komt ook een onafhankelijk college dat moet zorgen voor meer kwaliteit en veiligheid. Dat college wijst alle proeven toe aan een ethisch comité voor evaluatie. In het college zal ook de patiënt zelf vertegenwoordigd zijn. Minister De Block: “Het belang van klinische proeven voor patienten is groot. Mensen die meedoen aan klinische proeven dragen bij aan de ontwikkeling van nieuwe therapieën, en krijgen kosteloos toegang tot de nieuwste behandelingen nog voor die beschikbaar zijn op de markt.” Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt het contactpunt voor farmaceutische bedrijven die in België een klinische proef willen opstarten. Farmaceutische bedrijven zullen een aanvraag in de toekomst ook maar eenmaal moeten indienen voor de hele EU. Andere belangrijke bepalingen uit de verordening zijn gericht op de bescherming van de patiënt. Elke lidstaat moet over een compensatiesysteem beschikken dat alle schade naar aanleiding van een klinische proef dekt.

Verder worden de regels verstrengd voor kwetsbare groepen zoals minderjarigen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Ten slotte zullen bedrijven de resultaten van elke proef binnen een welbepaalde termijn moeten publiceren in een publiek toegankelijke databank.