Governo federal corre para comprar a Sputnik V

e outras 150 milhões de doses da vacina de Oxford e da AstraZeneca.

Segundo o Ministério da Saúde, a carta enviada pela Aliança Covax estabelece que o Brasil receberá doses da vacina de Oxford - que já tem registro emergencial aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Responsável pela análise e pela aprovação de todas as vacinas a serem aplicadas no Brasil, a Anvisa informou no sábado que acompanha as ações do consórcio Covax e participa das reuniões.

Segundo a agência, a necessidade de uma novo pedido de registro dessas vacinas depende do local de produção e da forma de apresentação das doses.

O registro emergencial já concedido analisou vacinas de Oxford produzidas e finalizadas pelo laboratório Serum, da Índia. Se as doses a serem enviadas pela Covax tiverem a mesma origem e apresentação, a Anvisa pode simplesmente “ampliar” a autorização para uso.

Uma análise adicional como essa já foi feita pela Anvisa em relação à Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac. A agência já havia aprovado o uso emergencial de doses trazidas prontas da China, e depois se reuniu para aprovar novamente a aplicação das doses finalizadas no Brasil pelo Instituto Butantan.

Se as vacinas forem produzidas em outro laboratório, no entanto, a Anvisa diz que terá de analisar um novo pedido de registro emergencial. O mesmo acontecerá se a Covax enviar apenas o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), a matéria-prima do imunizante, para que a vacina seja finalizada no Brasil.

Em outubro, o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, informou que a contribuição do Brasil na aliança global previa, como contrapartida, o recebimento de 42 milhões de doses de vacinas.

Esse total seria suficiente para a cobertura de 10% da população brasileira, o que equivale a cerca de 21 milhões de pessoas (considerando a necessidade de dose dupla).

DEFINITIVA

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) já enviou à Anvisa o pedido para registro definitivo da vacina desenvolvida pela Oxford-AstraZeneca. Até então, a agência deu aval só ao uso emergencial do imunizante.

Se o pedido for aprovado pela agência, a vacina poderá ser comercializada, distribuída e utilizada pela população em geral. O sinal verde para uso emergencial permite o uso apenas em grupos específicos e em um prazo temporário.

Na análise do registro definitivo, a Anvisa faz a avaliação dos dados completos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e das medidas de monitoramento.

Em comunicado emitido na noite de sexta, a Anvisa informou que “manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível”. A Fiocruz firmou parceria com a Oxford-AstraZeneca para fabricar a vacina no Brasil. O plano da fundação é entregar 100,4 milhões de doses da vacina até o fim do primeiro semestre.

Caso seja dado o aval final, o imunizante poderia ser usado para todos os grupos, mais provavelmente dentro do Plano Nacional de Imunização, uma vez que a AstraZeneca tem negado interesse em venda a grupos particulares.

Pressionado a abastecer o país com vacinas contra a covid-19 e pela dependência da Coronavac, que já foi chamada no passado pelo presidente Jair Bolsonaro de a “vacina de João Doria”, o governo federal tenta avançar na compra de outros imunizantes.

A Sputnik V, da Rússia, é vista como uma das mais promissoras por interlocutores do presidente e do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, mas ainda esbarra na falta de dados para a aprovação na Anvisa. Nos bastidores, defensores dizem que a Sputnik poderia se tornar “a vacina de Bolsonaro”.

No Brasil, ela será produzida pela farmacêutica União Química, que planeja trazer ao país 10 milhões de doses prontas até março Além disso, programa produzir outras 150 milhões em 2021 - e espera fabricar o insumo farmacêutico ativo no país.

Bolsonaro reuniu-se na quarta-feira com o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, e um dos temas tratados, segundo apurou o jornal O Estado de S.Paulo, foi a aprovação da Sputnik V. O Ministério da Saúde disse à União Química que está “disposto a formalizar as tratativas comerciais para eventual aquisição dos lotes do imunizante”, caso a empresa receba aval para o estudo de fase 3 e peça o uso emergencial à Anvisa.

O Instituto Gamaleya, de Moscou, que desenvolveu a Sputnik V, divulgou que sua taxa de eficácia é de 91,4%, mas ainda não publicou em artigo científico os detalhes do ensaio clínico. Ainda não está claro, por exemplo, quanto tempo a proteção da vacina pode durar.

A distribuição da Sputnik V, porém, ainda esbarra no aval da Anvisa. Faltam também pesquisas de fase 3 do produto no Brasil. A agência detalhou ao STF, em ação em que o governo da Bahia - que firmou convênio com Instituto Gamaleya e pediu sua aprovação emergencial, a falta de dados da Sputnik, em ofício de 22 de janeiro, onde ressaltou que sequer informações exigidas para realizar a pesquisa no país foram apresentadas.

Faltam ainda dados de eficácia e segurança do produto, entre eles, os de “toxicidade reprodutiva”, que mostram que a vacina não leva à infertilidade ou prejudica o desenvolvimento de um embrião, feto ou recém-nascido. O pedido foi devolvido pela agência à empresa.