Vacina contra dengue não deve ser tomada por quem nunca teve o vírus, diz Anvisa
Brasília -
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu elevar a restrição em relação à vacina da dengue produzida pela Sanofi Pasteur, a única até agora aprovada e disponível no País.
Na prática, a agência passará a contraindicar o uso desta vacina em pessoas que nunca tiveram contato com nenhum dos quatro sorotipos do vírus da dengue. A medida ocorre após estudos feitos pela empresa apontarem risco de pessoas que nunca tiveram a doença desenvolvam formas mais graves de dengue caso sejam infectadas pelo mosquito Aedes aegypti.
O resultado faz parte de um estudo de monitoramento da Sanofi em pacientes que receberam a vacina na fase de estudos clínicos em outros países, os quais avaliam a eficácia e segurança do produto.
Em novembro do ano passado, a agência já havia inserido uma advertência na bula recomendando que pessoas soronegativas para a dengue não tomassem essa vacina, conhecida como Dengvaxia.
A alegação, à época, é que a medida ocorria como cautela até que fossem feitas novas avaliações sobre o caso. Com o término dessas avaliações, a Anvisa passa a contraindicá-la para esse grupo.
“A bula anterior dizia que era uma precaução verificar a sorologia do paciente. Hoje essa precaução se transforma em uma contraindicação à vacina “, disse a diretora de autorizações e registros da agência, Alessandra Bastos Soares.
Ela lembra que, até novembro do ano passado, a vacina era indicada para pessoas de 9 a 45 anos que moram em áreas endêmicas, independentemente ou não de já terem tido a doença. Agora, a vacina continua a ser indicada para esse grupo, desde que haja confirmação de que a pessoa é soropositiva para dengue. “É fundamental que seja feita a sorologia do paciente”, declarou Soares, que recomenda que profissionais de saúde peçam exames antes de orientar sobre a aplicação.
Em outra mudança, a Anvisa também passa a definir como “área endêmica” todos os municípios onde mais de 70% da população já foi infectada por um dos quatro sorotipos da dengue. A previsão é que as bulas sejam alteradas em até 30 dias. No caso de vacinas já distribuídas, a ideia é que novo documento seja enviado às clínicas até o fim desse período.
No mesmo prazo, a empresa também terá que apresentar um plano de mitigação de riscos, o qual deve envolver acompanhamento de pacientes já vacinados. Aprovada em 2015 pela Anvisa, a vacina produzida pela Sanofi foi a primeira a ganhar a permissão para ser comercializada no País. Outras empresas, como Instituto Butantan, também desenvolvem vacinas contra a doença -tais produtos, porém, ainda estão em fase de testes.
Apesar da aprovação, a vacina da Sanofi já era vista com ressalvas por técnicos do Ministério da Saúde, para quem o produto tem baixa eficácia cerca de 66%. A situação fez com que a discussão sobre sua inclusão no Programa Nacional de Imunizações fosse postergada.
Atualmente, a vacina está disponível em clínicas particulares, ao custo de até R$ 135 a dose. Desde agosto de 2016, a vacina também é usada em campanhas pelo governo do Paraná. Ao menos 300 mil pessoas, 30 municípios do Estado, já foram vacinadas.
RISCO ‘POTENCIAL’
Questionada pela reportagem, a diretora-médica da Sanofi, Sheila Homsani, afirma que os dados sobre risco ainda são preliminares. Ainda assim, afirma que a empresa deve cumprir a decisão da Anvisa. “Não temos certeza se teria risco, mas como os dados mostraram essa possibilidade, estamos de acordo com a decisão. Se a pessoa já teve dengue antes, ela vai se beneficiar da vacina. Ao mesmo tempo, evitamos o risco por soronegativos”, declarou.
De acordo com a Anvisa, o risco seria de cinco casos de internação a cada mil pacientes que nunca tiveram dengue e vacinados contra a doença. Já os casos de dengue severa (também chamada de dengue com sinais de alarme, etapa anterior ao quadro grave) somariam dois a cada mil. Para Homsani, os dados não têm “relevância estatística”. “Pode ser que o resultado ocorra por acaso. Precisamos de um estudo maior. Enquanto isso, entendemos que é melhor não vacinar soronegativos.”
Presidente da Sociedade Brasileira de Dengue e Arboviroses, o infectologista Artur Timerman contesta e diz que os dados mostram alerta e exigem monitoramento. Ele também orienta que pacientes que tomaram a vacina reforcem medidas de precaução contra o mosquito. “É preciso alertar as pessoas que tomaram a vacina de que elas esto correndo esse risco. Ao primeiro sintoma, devem procurar o serviço médico, porque o tratamento precoce pode evitar evolução para formas graves”, disse.
Apesar de ver a decisão da Anvisa como correta, Timerman diz que o critério de recomendar a vacina a pessoas positivas para dengue e que vivem em áreas endêmicas traz uma lacuna: a falta de estudos soroepidemiológicos no País.