Projeto que regulamenta teste em humanos é alvo de críticas

COLABORAÇÃO PARA A FOLHA

Novos medicamentos raramente são desenvolvidos no Brasil. Sair do laboratório para os grupos de testes em humanos requer dinheiro e estrutura física e operacional.

Há ainda o tempo de aprovação dos grupos por parte da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e dos comitês de ética.

A burocracia desestimula muita gente. Não é o caso do oncologista Fábio Franke, do Hospital de Caridade de Ijuí, no Rio Grande do Sul, que coordena atualmente 125 testes. A instituição, que tem 90% de sua verba vinda do SUS, recebe pelos estudos. “Eu queria dar aos pacientes os melhores tratamentos possíveis e vi na pesquisa essa oportunidade”, diz.

Franke participou da elaboração do Projeto de Lei 200/15, que já tramitou no Senado e está em discussão na Câmara dos Deputados.

“A simples discussão já é um avanço, mostra uma mudança de mentalidade sobre as pesquisas”, afirma Paulo Hoff, diretor do Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira), no Fórum A Jornada do Paciente com Câncer.

O projeto prevê regulamentar os testes com seres humanos, um tema que ainda não possui regras claras no país.

Para Franke, que também participou do Fórum, a falta de regulamentação faz com que o Brasil só receba 2% dos estudos feitos no mundo.

“Com o aumento da incidência do câncer, vamos precisar de novos tratamentos. A pesquisa clínica desonera o SUS e é a maneira concreta de oferecer tratamento de ponta à população”, afirma.

Para a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), órgão vinculado ao CNS (Conselho Nacional de Saúde), o projeto é um “desserviço à sociedade”. Uma das principais críticas é sobre a possibilidade do uso de placebo em testes cegos mesmo quando há terapia alternativa para fins de comparação. PLACEBO Franke afirma que nenhum médico negará tratamento existente a um paciente e que as regras do placebo serão sempre acompanhadas pelos comitês de ética.

A Conep diz ainda que o projeto reduz o acesso dos pacientes aos medicamentos quando os testes acabam. A proposta, rebate Franke, estabelece que a indústria ficará responsável por fornecer o remédio até que passe a ser disponibilizado pelo SUS.

Jorge Venancio, coordenador da Conep, acredita que há espaço para conseguir alterações importantes durante a discussão na Câmara.

Jarbas Barbosa, diretorpresidente da Anvisa, defende a criação das normas para garantir os direitos dos participantes e, ao mesmo tempo, atrair um número maior de estudos ao país.

“Ter uma legislação pode dar mais sustentabilidade para o desenvolvimento das pesquisas”, afirma Barbosa. SEGURANÇA DA DROGA NO MERCADO Objetivo: assegurar a segurança do medicamento na vida real, sem as condições de controle absoluto dos grupos. Os pacientes não estão mais sob regras rígidas e podem, por exemplo, ingerir bebidas alcoólicas ou outros medicamentos, concomitantemente. Se o remédio apresentar risco elevado, é retirado do mercado Participantes: pacientes cujos médicos tenham indicado o remédio para tratamento