Farmacêutica tenta barrar genérico da hepatite C no Brasil
Produção do medicamento no Brasil geraria uma economia de R$ 1 bi ao governo federal em 2019
A americana Gilead busca barrar a compra de genérico para hepatite C que geraria economia de R$ 1 bilhão ao governo, informa Patrícia Campos Mello .A empresa pediu registro da patente do sofosbuvir no Brasil e aguarda decisão de instituto de propriedade industrial.
A farmacêutica americana Gilead está barrando a compra de um medicamento genérico para hepatite C que geraria uma economia de cerca de R$ 1 bilhão ao ano para o governo brasileiro.
A Gilead produz o sofosbuvir, um antiviral que cura a hepatite C em 95% dos casos e revolucionou o tratamento desde 2014. Antes, a terapia mais eficaz disponível curava em apenas 50% dos casos.
Neste ano, o Ministério da Saúde anunciou um plano para eliminar a hepatite C até 2030, e o SUS passou a tratar todos os pacientes com os novos antivirais, e não apenas os doentes mais graves. Mas o tratamento que usa o sofosbuvir chega a custar R$ 35 mil por paciente no Brasil e limita número de pessoas tratadas.
Um convênio entre Farmanguinhos-Fiocruz e Blanver obteve registro da Anvisa para fabricar o sofosbuvir genérico. Em tomada de preços no início de julho no Ministério da Saúde, a Gilead ofereceu o sofosbuvir a US$ 34,32 (R$ 140,40) por comprimido, e a Farmanguinhos ofertou o genérico a US$ 8,50 (R$ 34,80).
Hoje, o ministério paga US$ 6.905 (R$ 28.241) pela combinação sofosbuvir e daclatasvir de marca. Com a nova proposta, o governo passaria a pagar US$ 1.506 (R$ 6.160), com a Fiocruz e a Bristol. Dada a meta de tratar 50 mil pessoas em 2019, isso significaria uma economia de US$ 269.961.859 (R$ 1,1 bilhão) em relação aos gastos com a combinação sem o genérico.
O departamento de hepatites do ministério solicitou em agosto a compra do medicamento mais barato com urgência. Por causa de contestações de farmacêuticas, não foi feita a aquisição, e o estoque de vários antivirais no SUS acabou há meses. Há fila de 12 mil pacientes, e muitos esperam há mais de seis meses.
O ministério afirma que ainda não há decisão. “O processo de aquisição do sofosbuvir foi iniciado, e todas as empresas que têm registro no Brasil poderão participar”.
“Aquilo não foi uma tomada de preços, não houve processo de compra, estamos questionando por que alguns produtos não foram considerados”, disse o diretor-geral da Gilead, Christian Schneider.
Em 28 de agosto, a Gilead enviou carta ao ministério, obtida pela Folha, na qual pede a anulação dos resultados da reunião e oferece uma nova combinação de drogas por um preço inferior ao dos genéricos. Mas, segundo técnicos, a oferta inclui uma droga que não funciona para todos os vírus de hepatite e não é recomendada pela OMS.
“Nossa combinação é mais avançada, e os genéricos não consideram todos os cenários”, diz Schneider.
Um grupo liderado pelos Médicos sem Fronteiras (MSF) encaminhou uma representação ao Ministério Público acusando a Gilead de pressionar o INPI (Instituto Nacional da Propriedade Intelectual) para conceder a patente do sofosbuvir e de entrar com inúmeras ações judiciais para barrar o genérico.
“A competição com genéricos pode resultar em cura mais acessível para as 700 mil pessoas com hepatite C no país. O Brasil pode enviar uma mensagem ao mundo, com decisões que estimulam a concorrência e permitem maior acesso a tratamentos”, diz Felipe Carvalho, da MSF.
A Gilead solicitou registro da patente do sofosbuvir no Brasil. De 126 pedidos da empresa, 124 foram rejeitados pelo INPI e dois estão em análise e poderiam bloquear o genérico.
Segundo Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual, o INPI indicava uma decisão negativa em relação à patente da Gilead, mas mudou subitamente de curso este ano. A empresa entrou com uma ação judicial pedindo reversão da decisão do instituto antes mesmo de ela sair.
Procurado, o INPI afirma que o pedido está em exame.
“Tem muita pressão das farmacêuticas, por isso paralisaram o processo de compra no ministério, e o INPI mudou de curso”, diz Villardi.
A Gilead afirma ter “plena convicção” de sua patente.
A empresa faturou US$ 55 bilhões (R$ 225 bi) com remédios contra hepatite C desde 2014. Quando lançado, o tratamento com o sofosbuvir saía por US$ 84 mil (R$ 344 mil).
“A competição com genéricos pode resultar em uma cura mais acessível para as quase 700 mil pessoas vivendo com hepatite C no país. O Brasil pode enviar uma mensagem importante para o resto do mundo
Felipe Carvalho da Médicos sem Fronteiras
A briga no país para impedir a fabricação do genérico contra hepatite C, comparada por ativistas à batalha pelos medicamentos contra o HIV, divide sociedades médicas e inclui até fake news.
A assessoria de imprensa da Gilead, a Fundamento Comunicação, circulou no mês passado um press release que saiu no site de uma revista com o título: “Adoção do medicamento genérico para Hepatite C pode sair mais caro do que tratamento convencional”.
No texto, Carlos Varaldo, presidente do Grupo Otimismo de Apoio ao Portador de Hepatite, dizia que os genéricos gerariam um aumento de gasto de R$ 48 milhões em relação ao de marca.
A Fundamento afirma que fez o release para o grupo Otimismo, e não para a Gilead. A Gilead é uma das principais financiadoras do Grupo Otimismo. Em prestações de contas em 2014, 2015 e 2016, Varaldo declarou que o grupo recebeu um total de R$ 1,2 milhão das farmacêuticas Gilead, Roche, Janssen, MSD e BMS. Ele diz não ver conflito de interesses.
“Eu coloco tudo na prestação de contas, como realizar eventos enormes sem apoio da indústria? Se não fossem as farmacêuticas, estaríamos tratando hepatite C com chá de ervas”, afirma o ativista.
Indagada, a Gilead disse que não financiou o release e não tem nada a ver com isso. “A Gilead é patrocinadora do Grupo Otimismo de forma totalmente transparente.”
A Sociedade Brasileira de Infectologia enviou carta ao ministério questionando a qualidade e segurança do genérico. “Além disso, as novas drogas são mais fáceis de tomar, mais avançadas e reduzem o tempo de tratamento, seria um retrocesso não usálas”, disse Sergio Cimerman, presidente da entidade.
Mas Marcelo Simão Ferreira, presidente do comitê de hepatites da sociedade, é a favor dos genéricos e do uso da combinação proposta. “Não temos dúvida de que a combinação em estudo é muito eficaz”, diz.
Paulo Abraão, que era diretor do comitê da SBI, pediu afastamento por não concordar com o posicionamento contra o genérico. Já a Fiocruz afirma que seu sofosbuvir teve a bioequivalência testada e que tem capacidade para produzi-lo, como fez com os genéricos anti-HIV.
A Gilead também questionou junto ao Tribunal de Contas da União a parceria entre Fiocruz e Blanver. Em acórdão de agosto, o tribunal pede que a parceria seja descontinuada para novos medicamentos, mas diz que “não interfere na pesquisa e produção do sofosbuvir”.
A luta contra os genéricos para hepatite C é mundial.
Na Colômbia, a proposta de regular o preço do sofosbuvir foi citada pela Phrma, o lobby das farmacêuticas dos EUA, para barrar a entrada da Colômbia na OCDE. Mesmo assim, o país acabou admitido.
No Chile, o governo Michele Bachelet havia anunciado que pediria o licenciamento compulsório (quebra da patente) . Com a posse de Sebastian Piñera, o plano foi engavetado. Mas, em agosto, o governo voltou a considerar. A Argentina não concedeu a patente e fabrica genéricos.
No Egito, foi negada a patente do sofosbuvir à farmacêutica, que fez um acordo e passou a fornecer o remédio a preço reduzido. O governo passou a fabricar genéricos e já tratou 1 milhão de pacientes. No Brasil, foram tratados 75 mil pacientes.
Na Índia, a Gilead fez um acordo com as fabricantes de genéricos, que permite que elas fabriquem pagando uma licença, mas proíbe-as de exportar para países de renda média com muitos casos da doença, como o Brasil.