EUA aprovam opioide superpotente em meio a crise de overdoses
(agência que regula alimentos e medicamentos nos EUA) aprovou uma nova formulação de um opioide extremamente potente para reduzir dor em adultos.
A decisão foi tomada semanas após o presidente do comitê consultivo da agência ter pedido que a aprovação fosse rejeitada, alegando que o remédio provavelmente seria alvo de abuso.
Os EUA vivem uma crise de opioides, com uso indiscriminado desses medicamentos, avanço da dependência e mortes. Mais de 72 mil americanos morreram de overdose em 2017, segundo o CDC, agência de saúde dos EUA, dos quais cerca de 50 mil foram vítimas de opioides.
Os medicamentos causam sensações de euforia e anestesia. A crise parece ter nascido da relação incestuosa entre indústria farmacêutica, periódicos médicos especializados, agências reguladoras e parte da classe médica americana.
O novo medicamento, Dsuvia, é um comprimido de sufentanil, opioide sintético intravenoso usado desde os anos 1980. Ele é dez vezes mais forte que o fentanil, normalmente usado em hospitais mas produzido ilegalmente em outras formulações.
O medicamento deve chegar ao mercado no começo do ano que vem.
Apesar de o comitê da FDA encarregado de avaliar a nova apresentação da droga ter recomendado a aprovação da droga por 10 votos a 3, o presidente do grupo, Raeford Brown, escreveu uma carta expressando preocupação. “Acredito que vamos encontrar desvio de uso, abuso e morte nos primeiros meses de disponibilidade da droga.”
Depois da aprovação final, Scott Gottlieb, comissário da FDA, soltou um comunicado defendendo a decisão da agência. Ele disse que o Dsuvia é administrado através de um aplicador de uso único e que o consumo só será permitido em hospitais, centros cirúrgicos e outros ambientes supervisionados. Também afirmou que ele é indicado para circunstâncias especiais, como o caso de soldados feridos em combates que podem não ter acesso a analgésicos injetáveis.
Gottlieb também ressaltou os novos poderes da FDA de requisitar estudos que avaliem a eficácia de opioides que já estejam no mercado e virem alvo de dúvidas da agência. A FDA também pode considerar o risco de abuso como fator na decisão regulatória. No ano passado, a agência pediu que o fabricante do Opana ER, outro opioide superpotente, retirasse a droga do mercado após preocupações com abuso.
Vince Angotti, executivo da AcelRx, disse que a empresa vai seguir um programa de segurança e monitoramento pós-venda aprovado pela FDA para o Dsuvia.
Os críticos da aprovação incluem também quatro senadores democratas —Edward Markey, de Massachusetts, Richard Blumenthal, de Connecticut, Claire McCaskill, de Missouri e Joe Manchin, de West Virginia.
Em uma carta a Gottlieb, eles questionaram por que o comitê foi em frente e recomendou a aprovação sem que Brown estivesse presente. Eles também perguntaram por que um comitê diferente da FDA, sobre segurança de drogas e manejo de risco, não foi envolvido.
Em 2011, os EUA chegaram a ter 81 prescrições de opioides para cada 100 habitantes —boa parte desses remédios acabava sendo vendida nas ruas, por traficantes ou usuários que obtinham receitas com vários médicos diferentes.
Mas medidas como cadastros estaduais de receitas médicas (que os médicos podem usar para checar se seus pacientes já têm outras prescrições) limitaram a oferta de oxicodona e similares