Anvisa volta a cobrar dados e diz que atraso compromete análise
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quinta-feira (14) ter enviado ofícios à Fiocruz e ao Butantan em que cobra dados que ainda precisam ser enviados pelos dois laboratórios para que a agência possa concluir a análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19.
Segundo a Anvisa, tratamse de dados exigidos ainda na primeira etapa de envio de documentos ou cuja necessidade de complementação foi apontada durante a análise pela equipe técnica. Os dados, aponta, são “essenciais e condicionantes à análise e decisão técnica sobre as vacinas”.
“As documentações técnicas faltantes e incompletas comprometem a análise e o tempo de decisão da agência”, informa o órgão, em nota.
Uma reunião para decidir sobre a liberação do uso emergencial das vacinas está marcada para domingo (17), um dia antes do fim do prazo de dez dias estabelecido para análise.
Atualmente, a agência analisa dois pedidos para esse aval. O primeiro foi feito pelo Butantan, e vale para uso de 6 milhões de doses da vacina Coronavac que foram importados ainda no passado.
Já o segundo foi feito pela Fiocruz e corresponde à 2 milhões de doses da vacina de Oxford que devem ser importadas da Índia nesta semana.
Nos ofícios, a agência pedia uma resposta dos laboratórios até o fim desta quinta-feira.
Em nota, a agência diz que “o prazo de dez dias estabelecidos para a análise e decisão do pedido de autorização de uso emergencial da Anvisa está condicionado à entrega do relatório com os dados e informações necessárias para análise”.
No ofício enviado ao Butantan, segundo a Anvisa, a agência reitera a “necessidade de envio dos dados faltantes e complementares solicitados após a etapa de triagem inicial” no pedido de uso emergencial.
A falta desses documentos já havia sido comunicada ao Butantan no sábado (9), de acordo com a agência.
Parte dos documentos foram enviados pelo Butantan na quarta (13), mas ainda há necessidade de dados complementares, segundo a Anvisa.
Questionado, o Butantan aponta que deve enviar o restante das informações ainda nesta semana. À Anvisa o instituto informou que pediria os dados extras à empresa chinesa Sinovac, com quem tem parceria no desenvolvimento da vacina. A previsão é que as informações sejam enviadas até sexta-feira (15), aponta.
No caso da Fiocruz, a agência diz ter reiterado “quais são os dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica”.