Entenda os entraves para o aval da vacina russa Sputnik V

SÃO PAULO A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recusou no último sábado (16) o pedido de autorização de uso emergencial da vacina russa Sputnik V contra Covid-19 porque ele não atendia os critérios mínimos para aprovação da agência, como a condução de ensaios clínicos de fase 3 no país.

O pedido de uso emergencial havia sido protocolado na sexta-feira (15) pelo laboratório União Química, que tem acordo com os desenvolvedores da vacina para importação e produção do imunizante no país.

A recusa gerou mobilização tanto por parte do fundo soberano russo que apoia o desenvolvimento da Sputnik V, quanto do governo da Bahia, que tem acordo para compra de 50 milhões de doses da vacina. Na última quarta-feira (20), o ministro do STF Ricardo Lewandowski pediu à Anvisa que preste informações sobre a análise em até 72 horas.

Segundo a agência, o laboratório protocolou um pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 no final do ano passado, mas esses estudos ainda não começaram.

Mas conduzir estudos clínicos no país não é a única exigência. Segundo a Anvisa, também é necessária autorização de funcionamento (capacidade de produzir ou importar a vacina) da solicitante. A aprovação por outras agências regulatórias pode também pesar.

A questão é que a Sputnik V já tem registro no país de origem, além da autorização para uso emergencial em outros países, incluindo Argentina, Bolívia e Venezuela e, agora, na Hungria, primeiro país da União Europeia a aprovar o imunizante.

Questionada sobre se a aprovação na Argentina não pode embasar a decisão no país, a Anvisa disse não ter detalhes sobre como foi feita a aprovação lá e que não pode falar por outras autoridades reguladoras.

O fundo russo deve também pedir autorização para uso emergencial à agência reguladora mexicana, a Cofepris (Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários) nesta semana e, no próximo mês, à agência da União Europeia (EMA).

Segundo autoridades de saúde do México, houve troca de documentação com a Argentina, onde a Sputnik V já foi aplicada em mais de 200 mil pessoas e que autorizou seu uso no dia 23 de dezembro.