Anvisa aprova uso de tratamento com anticorpos

É o terceiro medicamento aceito pela agência contra a Covid; uso é restrito a hospitais para casos leves e moderados

A Anvisa aprovou pedido de uso emergencial de novo medicamento para Covid desenvolvido pela empresa Eli Lilly. O uso é indicado para pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais em casos leves ou moderados com com alto risco de desenvolver quadro grave.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quintafeira (13), por unanimidade, um pedido de uso emergencial de um novo medicamento para pacientes com diagnóstico de Covid-19, desenvolvido pela empresa Eli Lilly.

O tratamento combina os medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, que foram desenvolvidos pela farmacêutica para serem testados contra a doença.

Segundo a agência, o novo tratamento é indicado para pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais e que tenham diagnóstico confirmado de Covid em casos leves ou moderados. Esses pacientes, no entanto, devem possuir alto risco de desenvolver quadros graves da doença.

Estão nesse grupo pacientes com mais de 65 anos, com obesidade e que tenham outras doenças preexistentes, como doença renal crônica ou diabetes. A lista varia conforme a faixa etária.

O medicamento não é indicado para pacientes já hospitalizados e em situação grave. Também não pode ser usado naqueles que precisam de oxigênio. “Para casos graves, [o estudo mostra que] pode piorar desfechos clínicos, e por isso não é recomendado para essa população”, afirma Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência. “O tratamento deve ser iniciado assim que houver teste positivo.”

Ainda de acordo com Mendes, por ser aplicado por meio de infusão intravenosa, o uso é restrito a hospitais. A infusão deve ser feita dentro de três dias do teste viral e até dez dias após o início dos sintomas.

Por precisar de acompanhamento na aplicação, não há possibilidade de venda em farmácias. A agência, no entanto, avalia incluir outros serviços de saúde na lista além dos hospitais. Já a oferta no SUS depende de avaliação do Ministério da Saúde.

Presentes no medicamento, o banlanivimabe e o etesevimab são anticorpos monoclonais, produzidos artificialmente a partir de clones de uma única célula (daí o termo “monoclonal”, ou “um clone”). Esses anticorpos se conectam a uma única região de moléculas estranhas ao organismo para então neutralizá-la.

“São anticorpos que seguem a mesma prerrogativa: a de terem por objetivo neutralizar o vírus antes de ele se replicar”, explica Mendes.

Esse é o terceiro tratamento contra a Covid aprovado pela Anvisa. Os anteriores foram o Remdesivir, que obteve registro na agência, e o Regen-cov, o qual consiste também em uma associação de anticorpos monoclonais, aprovada para uso emergencial.

Ainda de acordo com o gerente, análise de estudos apresentados mostrou redução de 70% de hospitalização e mortes em comparação a pacientes que receberam placebo.

Mendes frisa, no entanto, que mais dados ainda são necessários, já que estudos ainda estão em andamento e há limitação de informações sobre a eficácia do tratamento para algumas variantes do vírus.

Segundo a Anvisa, os possíveis efeitos adversos incluem reação alérgica, febre, calafrios e coceira. Em nota, a agência frisa ainda que o uso do banlanivimabe pode gerar reações mais graves, daí também a razão de ser aplicado em hospitais.

Além da área de medicamentos da Anvisa, a recomendação favorável ao uso emergencial também foi apresentada por outras duas áreas técnicas, que acompanham dados de boas práticas de fabricação e monitoramento de riscos. A posição foi seguida pelos diretores da Anvisa, responsáveis pelo aval.

Para a diretora Meiruze Freitas, as informações disponibilizadas até o momento mostram que o medicamento tem perfil de segurança aceitável e segue os requisitos para o uso emergencial.

“Apesar das incertezas frente à variante P1, essa associação [de anticorpos] atende a expectativa da agência”, disse, frisando que o objetivo é “ampliar as opções terapêuticas e, principalmente, aliviar a carga no sistema de saúde”.

“A aprovação pode oferecer aos profissionais de saúde mais uma ferramenta.”

O diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, disse que há previsão de que seja um medicamento de custo mais alto—o que, para ele, não invalida a aprovação. “Ela soma ao arsenal de enfrentamento da pandemia mais uma pequena peça”, disse.

A Anvisa afirma que o preço deve ser definido em reunião da Cmed, câmara que regula o mercado de medicamentos, marcada para o fim deste mês.