Definida norma para importar remédios sem registro

A Anvisa também regulamentou os critérios para a importação de medicamentos e produtos sem registro no Brasil, que já estão valendo. Nesses casos, geralmente, o produto não está disponível no mercado nacional e deve ser comprovado que não há alternativa terapêutica disponível. É o caso, por exemplo, dos pedidos para importação do canabidiol, um derivado da maconha, normalmente usado por pacientes de dores crônicas, Parkinson ou de epilepsias refratárias.

Outras situações em que há a possibilidade de importação desses produtos são quando houver “emergência de saúde pública de importância nacional ou internacional” e para vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, recebidas por meio de fundos da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou ainda imunizantes doados por organizações internacionais.

Segundo as regras, os produtos a serem importados em caráter de excepcionalidade devem estar pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou ter registro em algum país pertencente ao conselho internacional (ICH). A Anvisa estabeleceu ainda que deverá se manifestar sobre o pedido em até dez dias úteis a contar da data de recebimento do pedido – exceto em situações de emergência nacional, quando o prazo para resposta será de 48 horas. A agência também deverá monitorar os produtos que forem importados quanto a possíveis efeitos adversos. A Anvisa alerta que a importação pode ser suspensa ou revogada a qualquer momento por razões técnicas e científicas. /