Co­ro­navac é se­gu­ra, mas imu­ni­za­ção de­ve fi­car pa­ra 2021

Se­gun­do di­re­tor do ins­ti­tu­to pau­lis­ta, os re­sul­ta­dos de­fi­ni­ti­vos so­bre a chi­ne­sa Co­ro­navac só sai­rão en­tre no­vem­bro e de­zem­bro, o que de­ve atra­sar a pre­vi­são do go­ver­na­dor Do­ria de ini­ci­ar imu­ni­za­ção nes­te ano; An­vi­sa apro­va­rá pro­du­to com ao me­nos 50% de

O Estado de S. Paulo - - Primeira Página - Fa­bi­a­na Cam­bri­co­li COLABOROU PA­LO­MA COTES

De­sen­vol­vi­da pe­lo Ins­ti­tu­to Bu­tan­tã em par­ce­ria com a far­ma­cêu­ti­ca chi­ne­sa Si­no­vac, a va­ci­na Co­ro­navac se mos­trou se­gu­ra em tes­tes com 9 mil vo­lun­tá­ri­os bra­si­lei­ros, se­gun­do o go­ver­no pau­lis­ta, re­for­çan­do o re­sul­ta­do ob­ti­do com 50 mil chi­ne­ses. Os da­dos de efi­cá­cia, po­rém, só se­rão di­vul­ga­dos en­tre no­vem­bro e de­zem­bro, o que de­ve atra­sar o iní­cio da imu­ni­za­ção pa­ra 2021.

O go­ver­no de São Pau­lo anun­cia ama­nhã que a va­ci­na Co­ro­navac, de­sen­vol­vi­da pe­lo Ins­ti­tu­to Bu­tan­tã em par­ce­ria com a far­ma­cêu­ti­ca chi­ne­sa Si­no­vac, se mos­trou se­gu­ra tam­bém em tes­tes com 9 mil vo­lun­tá­ri­os bra­si­lei­ros, re­a­fir­man­do os re­sul­ta­dos de pes­qui­sa an­te­ri­or com 50 mil par­ti­ci­pan­tes chi­ne­ses. Os da­dos de efi­cá­cia, po­rém, de­vem ser di­vul­ga­dos so­men­te en­tre no­vem­bro e de­zem­bro, o que de­ve atra­sar a pre­vi­são do go­ver­na­dor João Do­ria (PSDB) de ini­ci­ar a imu­ni­za­ção ain­da nes­te ano.

De acor­do com Di­mas Co­vas, di­re­tor do Bu­tan­tã, os tes­tes com os 13 mil vo­lun­tá­ri­os não fo­ram fi­na­li­za­dos e a aná­li­se de efi­cá­cia ain­da não po­de ser fei­ta. O pes­qui­sa­dor afir­mou que foi con­cluí­da nes­ta se­ma­na só a pri­mei­ra eta­pa do es­tu­do, com 9 mil pes­so­as. Mes­mo nes­se gru­po, nem to­dos to­ma­ram as du­as do­ses ain­da, o que de­ve ocor­rer até o fim do mês. “Já te­mos os da­dos de se­gu­ran­ça des­sa eta­pa, eles são mui­to pa­re­ci­dos com os chi­ne­ses (es­tu­do em que mais de 90% dos vo­lun­tá­ri­os não ti­ve­ram even­tos ad­ver­sos). São es­ses da­dos que vou de­ta­lhar na se­gun­da. Efi­cá­cia ain­da não dá pa­ra fa­lar por­que te­mos de es­pe­rar as pes­so­as te­rem con­ta­to com o ví­rus. Pe­la mi­nha im­pres­são, acho que te­re­mos da­dos con­clu­si­vos mais pa­ra o fim do ano, en­tre no­vem­bro e de­zem­bro”, dis­se ao Es­ta­dão.

Efi­cá­cia da va­ci­na.

Co­vas ex­pli­cou que as con­clu­sões so­bre efi­cá­cia de­pen­dem da ocor­rên­cia de um nú­me­ro mí­ni­mo de in­fec­ções por co­vid-19 en­tre os vo­lun­tá­ri­os. Es­se ín­di­ce, de­fi­ni­do por cál­cu­los es­ta­tís­ti­cos, é ne­ces­sá­rio pa­ra que os pes­qui­sa­do­res com­pa­rem quan­tos dos con­ta­mi­na­dos es­ta­vam no gru­po va­ci­na­do e quan­tos fa­zi­am par­te do gru­po que re­ce­beu o pla­ce­bo. Se o to­tal no se­gun­do gru­po for sig­ni­fi­ca­ti­va­men­te su­pe­ri­or ao do pri­mei­ro, ha­ve­rá evi­dên­cia de que a va­ci­na foi ca­paz de pro­te­ger con­tra a co­vid.

No ca­so do es­tu­do da Co­ro­navac, o nú­me­ro mí­ni­mo pa­ra uma pri­mei­ra aná­li­se é de 61 con­ta­mi­na­dos, o que, de acor­do com o di­re­tor do Bu­tan­tã, ain­da não foi atin­gi­do. “Es­se é o nú­me­ro ne­ces­sá­rio pa­ra que pos­sa­mos fa­zer a aná­li­se in­te­ri­na (ti­po de ava­li­a­ção fei­ta an­tes da con­clu­são da pes­qui­sa). Se com 61 ca­sos não for pos­sí­vel de­mons­trar a efi­cá­cia, va­mos es­pe­rar ter 151 ca­sos. Aí cer­ta­men­te con­se­gui­re­mos con­cluir.”

Com re­sul­ta­dos de efi­cá­cia es­pe­ra­dos so­men­te pa­ra no­vem­bro ou de­zem­bro, é im­pro­vá­vel que o iní­cio da va­ci­na­ção acon­te­ça ain­da em 2020 não só pe­lo tem­po que fal­ta pa­ra os tes­tes se­rem con­cluí­dos, mas tam­bém pe­lo pra­zo pa­ra que a Agên­cia Na­ci­o­nal de Vi­gi­lân­cia Sa­ni­tá­ria ana­li­se as in­for­ma­ções e emi­ta o re­gis­tro do pro­du­to.

A aná­li­se da va­ci­na. Em­bo­ra o ór­gão te­nha cri­a­do um no­vo flu­xo de aná­li­se, que per­mi­te aos pes­qui­sa­do­res en­vi­a­rem de for­ma con­tí­nua os da­dos da pes­qui­sa as­sim que eles são pro­du­zi­dos, só in­for­ma­ções das fa­ses pré-clí­ni­cas (tes­tes fei­tos em la­bo­ra­tó­rio ou ani­mais) da Co­ro­navac já es­tão com a agên­cia, co­mo afir­mou ao Es­ta­dão Gus­ta­vo Men­des, ge­ren­te ge­ral de me­di­ca­men­tos da An­vi­sa. “Ain­da não re­ce­be­mos os da­dos de fa­se 1 e 2, por exem­plo, mas al­guns pes­qui­sa­do­res pre­fe­rem en­vi­ar os da­dos de to­das as fa­ses clí­ni­cas de uma vez só”, afir­mou.

Ele con­ta que, mes­mo di­an­te de um mo­men­to de emer­gên­cia co­mo o da pan­de­mia, a aná­li­se dos es­tu­dos pre­ci­sa se­guir al­guns trâ­mi­tes e des­ta­ca que aná­li­ses in­te­ri­nas nem sem­pre apre­sen­tam da­dos su­fi­ci­en­tes pa­ra a li­be­ra­ção do re­gis­tro. “A gran­de ques­tão da aná­li­se in­te­ri­na é que, de­pen­den­do do por­cen­tu­al de vo­lun­tá­ri­os in­fec­ta­dos, ela po­de não ter um po­der es­ta­tís­ti­co pa­ra con­fir­mar a efi­cá­cia. Pa­ra sub­si­di­ar re­gis­tro, a aná­li­se in­te­ri­na pre­ci­sa ter evi­dên­cia mui­to ro­bus­ta”, ex­pli­ca.

Men­des des­ta­ca que o pra­zo má­xi­mo pa­ra a agên­cia ava­li­ar um pe­di­do de re­gis­tro de um me­di­ca­men­to ou va­ci­na con­tra co­vid é me­nor do que o ado­ta­do pa­ra si­tu­a­ções nor­mais – dois me­ses, an­te um ano. Mas a aná­li­se não é sim­ples. “Um pe­di­do de re­gis­tro in­clui apro­xi­ma­da­men­te 10 mil pá­gi­nas de do­cu­men­tos. A gen­te ava­lia in­for­ma­ções de efi­cá­cia e se­gu­ran­ça, mas tam­bém de qua­li­da­de da pro­du­ção. Pre­ci­sa­mos emi­tir uma cer­ti­fi­ca­ção pa­ra a fá­bri­ca na Chi­na que vai pro­du­zir as do­ses”, de­ta­lha.

Por cau­sa da pan­de­mia, a agên­cia re­viu su­as re­gras tam­bém quan­to à efi­cá­cia mí­ni­ma exi­gi­da pa­ra a con­ces­são do re­gis­tro pa­ra a va­ci­na. Ge­ral­men­te, imu­ni­zan­tes só são apro­va­dos se con­fe­ri­rem a par­tir de 70% de pro­te­ção. Pa­ra va­ci­nas con­tra co­vid, a An­vi­sa já ad­mi­te que po­de­rá con­ce­der a li­cen­ça com 50%. Ca­so a Co­ro­navac se­ja apro­va­da, já há acor­do en­tre o go­ver­no pau­lis­ta e a far­ma­cêu­ti­ca chi­ne­sa pa­ra o for­ne­ci­men­to de 46 mi­lhões de do­ses ain­da es­te ano.

Pre­si­den­te da So­ci­e­da­de Bra­si­lei­ra de Imunologia, Ri­car­do Gaz­zi­nel­li de­fen­de que ha­ja um tem­po mai­or de se­gui­men­to dos vo­lun­tá­ri­os an­tes de ser so­li­ci­ta­do o re­gis­tro. “O ide­al é que fos­sem pe­lo me­nos dez me­ses pa­ra me­dir efi­cá­cia”, afir­ma.

Tem­po

“Acho que três ou qua­tro me­ses é um pe­río­do mui­to cur­to. O ide­al é que fos­sem pe­lo me­nos dez me­ses de acom­pa­nha­men­to pa­ra de­fi­nir efi­cá­cia.”

Ri­car­do Gaz­zi­nel­li PRE­SI­DEN­TE DA SO­CI­E­DA­DE BRA­SI­LEI­RA DE IMUNOLOGIA

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