Anvisa aprova uso emergencial de novo tratamento
Combinação de duas drogas, já em uso nos EUA, é autorizada só para hospitais e com prescrição médica
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem, por unanimidade, o uso de dois medicamentos, os anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe, para o tratamento de pacientes do coronavírus no País. A decisão foi anunciada durante reunião extraordinária e tem caráter emergencial, com autorização temporária para atender às demandas da pandemia.
Os anticorpos associados são indicados para adultos e pacientes pediátricos, acima dos 12 anos e com mais de 40 quilos, com infecção comprovada em laboratório e que estejam no grupo de alto risco para a doença (comorbidades, idade avançada, obesidade etc.). A Anvisa frisou, entretanto, que o tratamento não deve ser administrado em pacientes que já estejam com quadro grave da doença, pois isso poderia “piorar o desfecho clínico”.
Produzidos pela empresa Eli Lilly do Brasil Ltda., esses medicamentos são indicados logo após a identificação do coronavírus no organismo e até dez dias após o início de sintomas. A Anvisa também reforçou que o uso é restrito a hospitais, sob prescrição médica, e não pode ser comercializado em farmácias. De acordo com o estudo clínico apresentado à agência, o tratamento reduz em até 70% o risco relativo da covid-19.
A posologia indicada é de 700 mg do banlanivimabe e 1.400 mg do etesevimabe, administrados em infusão intravenosa (solução aplicada na veia). Ainda não há, entretanto, dados que garantam a eficácia e segurança do tratamento em pacientes menores de 18 anos ou gestantes. O uso em crianças deve ser feito com base em avaliações de farmacocinética.
Também não há comprovação de segurança ou eficácia do tratamento contra a variante P.1, identificada inicialmente em Manaus. Ainda assim, a agência indicou que as informações presentes até o momento são “satisfatórias” para o uso nesse caso.
Autorizado no exterior. O tratamento foi autorizado ainda em fevereiro pela agência regulatória dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA). Em março, ele também recebeu parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla original), da Agência Europeia
• Riscos manejáveis
“A decisão da Anvisa é sustentada pela ponderação dos potenciais benefícios para a saúde pública, comparados a eventuais riscos decorrentes da atuação sanitária. Os riscos parecem ser manejáveis.” Meiruze Freitas DIRETORA DA ANVISA
de Medicamentos.
Este é apenas o terceiro tratamento que a Anvisa aprova para o combate à covid no País. Em março, a agência admitiu o uso do remdesivir em pacientes do coronavírus. No mês seguinte, também deu o sinal positivo para a combinação de dois outros anticorpos monoclonais – casirivimabe e imdevimabe.
Em seu voto, Meiruze Sousa Freitas, diretora da Anvisa, destacou que ainda não há registro definitivo para os medicamentos e que ainda é necessário continuar com os estudos a respeito de seus potenciais efeitos ou contraindicações. “Durante essa emergência de saúde pública, a autorização temporária de uso emergencial é um instrumento regulatório para fomentar tempestivamente a oferta de opções terapêuticas, mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, explicou a diretora.
“A decisão da Anvisa”, acrescentou, “é subsidiada e sustentada pela ponderação dos potenciais benefícios para a saúde pública, em comparação com os eventuais riscos decorrentes da atuação sanitária”. Ainda de acordo com ela, os dados apresentados mostraram que a combinação dos medicamentos não revelou complicações graves. Daí se chega à avaliação de que “os riscos parecem ser manejáveis”.
Como funciona. A combinação dos anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe atua bloqueando a ligação da proteína spike do coronavírus aos receptores humanos e, consequentemente, impedindo a entrada do vírus e a sua replicação nas células humanas. O tratamento, entretanto, não é indicado para a prevenção da doença nem para casos graves.
Em março, o governo dos Estados Unidos fechou contrato para uma compra inicial de 100 mil doses da combinação dos remédios, pelo preço de US$ 2.100 cada dose (cerca de R$ 11,1 mil, com a cotação de ontem do dólar).
Ainda de acordo com a Anvisa, a aprovação do uso emergencial desse tratamento no Brasil infere que ele seja, preferencialmente, incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Por outro lado, nada impede que ele venha a ser utilizado também na rede privada.