Pfizer defende eficácia de vacina infantil; no Brasil, há mais desafios
Especialistas apontam que a Anvisa pode considerar futura aprovação da agência estadunidense, mas processo vai demorar e trazer problemas ao PNI
A farmacêutica americana Pfizer afirmou ontem que sua vacina contra covid-19 é 90,7% eficaz em crianças entre 5 e 11 anos, o que abre margem para aplicação nesse público nos EUA. Atualmente, o imunizante da marca é o único aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para adolescentes de 12 a 17 anos no Brasil. Especialistas ouvidos pelo Estadão apontam que, caso a aplicação entre crianças eja aprovada pela FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, são boas as chances de que a Anvisa siga um caminho similar no Brasil.
Um grupo de conselheiros externos da FDA está marcado para se encontrar na próxima terça-feira, e votar se a agência deve ou não autorizar o uso do imunizante em crianças de 5 a 11 anos. A publicação do resultado e a revisão das evidências submetidas pela Pfizer está prevista para a sexta-feira seguinte. Segundo os documentos entregues pela farmacêutica, os eventos adversos registrados nas crianças não sugeriram nenhuma preocupação sobre a segurança do imunizante nesse grupo. Antes, a empresa já havia afirmado que o perfil de segurança no público infantil é comparável ao de jovens entre os 16 e 25 anos.
NO BRASIL. Mesmo com o futuro aval, o País precisará encarar alguns desafios para que este público seja incluído no Programa Nacional de Imunização (PNI), algo que preveem apenas para o próximo ano. José Cássio de Moraes, doutor em Saúde Pública e professor da Faculdade de Ciências
Médicas da Santa Casa de São Paulo (FCMSCSP), explica que a Anvisa costuma levar em consideração as decisões da FDA. Porém, ainda é necessário que a Pfizer faça a solicitação formal e entregue os documentos à agência brasileira para que a bula da vacina seja alterada.
“A gente já sabia desse estudo e a perspectiva que tínhamos é de que realmente funcionaria, porque esse público responde melhor às vacinas do que a população mais velha”, aponta ele. “Acho que facilita muito e pesa o fato de já ter sido aprovada por outra agência reguladora de respaldo”, completa Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin de Vacina, que observa que os critérios do órgão estadunidense são tão rigorosos quanto os do brasileiro.
Ambos também concordam que a vacinação contra a covid em crianças é essencial, principalmente para diminuir as taxas de transmissão do vírus no País. Apesar de a mortalidade neste grupo ser menor em comparação aos adultos e idosos, o Brasil é o vice-campeão mundial de óbitos infantis pelo coronavírus, atrás apenas do Peru. “Apesar de o porcentual dos óbitos entre 5 e 11 anos ser pequeno, com o total geral de mortes chegando a mais de 600 mil no Brasil isso já pode significar algo considerável. É um risco menor, mas existe”, observa Cássio.
Denise também aponta que as novas variantes, como a Delta, desempenham um papel fundamental na infecção desse grupo, uma vez que elas se adaptam para encontrar as pessoas mais “vulneráveis” ao vírus. “Embora a doença não se manifeste de maneira tão severa em crianças, temos dois fatores: elas também desempenham um papel muito importante na cadeia de transmissão; e, mesmo que tenham um desempenho melhor com a infecção, uma morte infantil é algo muito sério”, explica. “Quando o denominador é uma criança, a coisa muda de figura.”
LOGÍSTICA. Como a Pfizer é, por enquanto, o único imunizante aprovado no Brasil para a faixa etária dos 12 aos 17 anos, a inclusão de um novo público que receba exclusivamente essa vacina pode complicar ainda mais o PNI para o coronavírus. Cássio defende que sejam definidas prioridades na distribuição da vacina: primeiramente, diminuir o intervalo entre as doses de reforço, de seis para quatro meses, e terminar de aplicá-las nos públicos mais vulneráveis, como idosos e imunossuprimidos; em seguida, atender as pessoas que tomaram a primeira dose da Pfizer, para que completem o esquema vacinal; depois, adolescentes de 12 a 17 anos; e, por fim, as crianças.
Outro ponto a ser considerado é que a dose utilizada em crianças equivale a um terço da dosagem dos adultos. Nos EUA, a empresa já tem estudado desenvolver um novo frasco, com cor e tampa diferentes, para evitar o desperdício e garantir que a aplicação seja de acordo com o necessário para o público infantil. “Talvez o governo brasileiro precise de uma nova negociação ou até adote uma diluição.”
Com dose equivalente a um terço da aplicada em adultos, adoção para crianças envolverá uma mudança logística