Le vaccin de Pfizer pleinement approuvé par la FDA

Davantage d’institutions américaines pourraient imposer à leur personnel de se faire vacciner

Les États-Unis ont pleinement approuvé lundi un premier vaccin contre la COVID-19, celui de Pfizer-BioNTech, une décision qui pourrait permettre d’aider à convaincre certains hésitants, mais aussi pousser davantage d’institutions à imposer la vaccination, dans un pays où le variant Delta fait rage.

Première conséquence visible : le Pentagone a annoncé dans la foulée que tous les membres des forces armées américaines devraient être vaccinés.

L’Agence américaine des médicaments, la FDA, a approuvé la formule de l’alliance germano-américaine pour les personnes de 16 ans et plus, a-t-elle déclaré dans un communiqué. Elle continue d’être disponible pour les adolescents de 12 à 15 ans en vertu d’une autorisation d’urgence.

« Même si des millions de personnes ont déjà reçu de façon sûre des vaccins contre la COVID-19, nous reconnaissons que pour certains, cette autorisation pourra donner plus de confiance dans la vaccination », a déclaré la cheffe par intérim de la FDA, Janet Woodcock, citée dans le communiqué.

Selon un sondage de la Kaiser Family Foundation, en juin, environ un adulte américain non vacciné sur 10 avait déclaré qu’il serait plus enclin à recevoir une injection si l’une des formules était complètement approuvée par les autorités sanitaires. « L’un des arguments du mouvement anti-vaccin, qui clamait à tort qu’il s’agissait d’un vaccin expérimental, a été balayé », s’est félicité auprès de l’AFP le Dr Amesh Adalja, du centre Johns Hopkins pour la sécurité sanitaire.

Vers la vaccination obligatoire ?

Cette décision des autorités sanitaires pourra aussi permettre à certaines autorités d’imposer la vaccination sans crainte de recours légaux.

Le président Joe Biden a d’ailleurs demandé à « davantage d’entreprises » d’imposer une obligation vaccinale à leurs employés.

Une autorisation complète permet par ailleurs aux médecins, comme pour tout médicament, de prescrire un remède hors des recommandations. Cela pourrait donc conduire certains professionnels à décider d’administrer le vaccin à des enfants fragiles de moins de 12 ans pour lesquels il n’est pas encore autorisé, même en urgence. Cette pratique devrait toutefois rester rare, sachant que des données d’essais cliniques sont attendues rapidement pour cette population.

Pfizer a annoncé en mars avoir entamé des essais sur des milliers d’enfants âgés de 6 mois à 11 ans, qui se poursuivent actuellement. Si les résultats s’avèrent concluants, Pfizer espère être le premier à déposer une demande d’autorisation en urgence du vaccin pour les 5-11 ans en septembre.

Plus de 200 millions de personnes, soit près de 61 % de la population américaine, ont reçu au moins une dose de vaccin — en majorité celui de Pfizer-BioNTech.

Si le rythme des vaccinations avait très fortement ralenti entre début avril et début juillet, la courbe des injections quotidiennes est, depuis plusieurs semaines, de nouveau en hausse. Le nombre d’immunisations croît notamment dans les États enregistrant le plus grand nombre de cas quotidiens — une flambée due au variant Delta hautement contagieux.

Données scientifiques

L’autorisation de la FDA se fonde sur des essais cliniques comprenant environ 20 000 personnes de 16 ans et plus ayant reçu le vaccin, et 20 000 ayant reçu un placebo.

Environ 12 000 personnes ont été suivies au minimum six mois, précise l’agence. « Nous avons évalué les données scientifiques et les informations incluses dans des centaines de milliers de pages » et « avons conduit notre propre analyse de la sûreté et de l’efficacité » du vaccin, a détaillé Peter Marks, responsable scientifique au sein de la FDA. Il a précisé que le processus de production du vaccin avait également été vérifié, y compris via des visites d’usines.

L’autorisation comprend un avertissement sur un risque accru de myocardite, une inflammation du muscle cardiaque, après la vaccination. Ce risque est plus élevé chez les jeunes hommes, dans les sept jours suivant la deuxième injection.