Treize lots de pilules rappelés
Une visite d’inspection du fabricant de Montréal a relevé de graves problèmes d’entretien et de fabrication
L’un des plus grands fabricants de médicaments génériques au Québec, Pharmascience, a échoué lors d’une inspection de Santé Canada qui lui a attribué une cote de non-conformité. On lui reproche des problèmes d’entretien, des lacunes dans la fabrication de médicaments et dans la formation du personnel.
Le rapport des déficiences rendu public au cours des dernières semaines démontre de graves lacunes au laboratoire de Montréal. Il fait suite à une visite d’inspection menée en février. Après cette visite de Santé Canada, le fabricant a d’ailleurs rappelé 13 lots de médicaments, dont certains pour les ulcères d’estomac, l’hypertension ou la dépression.
C’est la première fois que la compagnie n’obtient pas sa cote de conformité lors d’une inspection. En fait, seuls trois autres laboratoires québécois, mais de moins grande envergure, se sont vus attribuer une telle cote depuis cinq ans.
Plus d’une vingtaine d’observations ont été faites concernant le non-respect de la réglementation entourant la fabrication de médicaments. Parmi celles-ci, certaines sont plus préoccupantes. Ainsi, on a observé des « déficiences dans le nettoyage de certains équipements et dans les salles de production ».
MANQUE DE FORMATION
Des lacunes ont également été observées chez le personnel.
« La formation du personnel sur les bonnes pratiques de fabrication ou sur la tenue des dossiers était inadéquate », peut-on lire dans le rapport de Santé Canada. La situation a été jugée suffisamment à risque pour qu’une cote de non-conformité soit émise.
Cela n’empêche pas l’entreprise de produire des médicaments, mais Santé Canada exige une série de correctifs qui doivent être apportés dans un délai précis. Une nouvelle inspection pourrait également être réalisée. En plus des problèmes à son laboratoire de Montréal, Pharmascience a également dû répondre à Santé Canada concernant un de ses fournisseurs d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) basé en Inde.
MAUVAISES PRATIQUES
Cette entreprise, Unimark Remedies, fournit des IPA qui rentrent dans la composition de médicaments et approvisionne plusieurs compagnies de médicaments. Elle a été visée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis à la suite d’une inspection en 2015. La lettre de la FDA à la multinationale fait état de « déviations significatives des bonnes pratiques de l’industrie ».
On leur reproche notamment de ne pas avoir enquêté adéquatement sur des échecs liés aux normes d’impureté dans certains lots d’IPA. Dans une autre usine de la compagnie, non visée par Santé Cana- da, on a même découvert un lézard dans la zone de production contrôlée.
MODIFICATIONS APPORTÉES
La compagnie Pharmascience a réagi aux observations de Santé Canada en disant avoir fait plusieurs modifications.
« Nos équipes ont réagi en adoptant des mesures correctives rapides et rigoureuses », a indiqué le chef de la direction, David Goodman, dans une missive publiée le 20 juin dernier sur le site web de la compagnie.