Première demande d’autorisation d’un vaccin
Pfizer et Biontech espèrent qu’il sera approuvé dès décembre par l’agence américaine des médicaments
WASHINGTON | (AFP) Dix mois après le séquençage du nouveau coronavirus, le groupe pharmaceutique américain Pfizer et son partenaire allemand Biontech ont demandé hier à l’agence américaine des médicaments (FDA) d’autoriser leur vaccin contre la maladie causée par le virus, la COVID-19, premiers fabricants à le faire aux États-unis ou en Europe.
La demande était attendue depuis plusieurs jours, suite à la publication des résultats de l’essai clinique mené depuis juillet sur 44 000 volontaires dans de multiples pays, et selon lesquels le vaccin serait efficace à 95 % pour prévenir la COVID-19, sans effets secondaires graves.
Pfizer a confirmé à L’AFP avoir officiellement déposé hier le dossier auprès de la FDA.
Les États-unis et l’europe pourraient autoriser le vaccin dès décembre : la première quinzaine pour la FDA, et la seconde pour l’agence européenne des médicaments, selon la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen. Un autre vaccin, fabriqué par la société américaine Moderna et aussi efficace, est sur les talons de Pfizer.
95 % D’EFFICACITÉ
Le gouvernement de Donald Trump prévoit déjà de vacciner 20 millions de personnes à risque en décembre, puis 25 à 30 millions par mois. En Europe, les pays s’organisent aussi.
Selon des communiqués des fabricants, une personne vaccinée avait 95 % moins de risque d’attraper la COVID-19 qu’une personne non vaccinée. Mieux, le vaccin semble efficace pour empêcher les formes sévères de la maladie, et il serait aussi efficace chez les jeunes que chez les plus de 65 ans.
Autre donnée rassurante : les effets secondaires se sont limités à de la fatigue chez 3,8 % des participants après la seconde dose, et des maux de tête (2 %), tous surmontables. Aucun effet secondaire grave, selon les entreprises.
Les experts des régulateurs américain et européen vont maintenant vérifier ces données pour certifier que le vaccin est sûr et efficace.