Advierten sobre dispositivos médicos sin sello de calidad

Parches curita, implantes mamarios, pasando por los marcapasos y sillas de ruedas. Así de amplio es el espectro de los dispositivos médicos que se utilizan en Chile y de los cuales solo cinco tipos están regulados: preservativos, guantes de látex y quirúrgicos, además de agujas y jeringas hipodérmicas. El resto, unos dos millones de elementos, no están regulados y no tienen registro ante el Instituto de Salud Pública (ISP), por lo que se desconoce su calidad y si cumplen o no estándares internacionales.

No son pocas las mujeres que han debido entrar a pabellón, de urgencia, para remover sus implantes mamarios, tras sufrir una inexplicable rotura, con numerosos riesgos de salud asociados. El último caso conocido lo protagonizó la exchica reality y hoy esposa del futbolista Mauricio Isla, la española Gala Caldirola, quien debió suspender la lactancia de su bebé luego de que uno de sus implantes se rompiera.

Según Stephan Jarpa, ex director del ISP y actual director de la agencia Regulatoria InHouse, desde 2010 se ha intentado aumentar los controles, sin embargo, “queda en nada porque no hay prioridades políticas y financieras, que finalmente terminan por bajar dichos intentos”.

Agregó que “esto es un fracaso frente a países vecinos que tienen decenas de dispositivos médicos registrables y regulados”. Es el caso de Brasil, se vigila la calidad de más de mil productos, mientras que la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos, ha registrado más de 190 mil dispositivos médicos.

Esta falta de fiscalización implica una constante amenaza para los pacientes y así lo admiten los expertos: “Hoy no sabemos qué se usa, de dónde viene y si cumplen garantías de calidad. Es el paraíso para el mercado barato y malo. Asimismo, los riesgos que puede significar para un paciente y su derecho a dispositivos de calidad”, agregó Jarpa.

Desde el ISP, la jefa del Departamento de Dispositivos Médicos, Janepsy Díaz, opinó distinto: “No hay ningún problema de que la regulación de dispositivos vaya dentro del marco legal de fármacos, ya que ahí solo se acoge una parte, mientras que la regulación será independiente, con estándares internacionales y enfocada a dispositivos”. ●