“Ya estamos fabricando la vacuna”

Marta Diez Gerenta general de Pfizer Chile

“Si todo funciona bien, en noviembre tendríamos la aprobación de la FDA y con eso solicitar la aprobación del ISP”. MARTA DIEZ PFIZER CHILE

Es la forma -dice- de cumplir con los 1.300 millones de dosis comprometidas, 10,1 millones para Chile.

Más de 44 mil voluntarios de todo el mundo están tomando parte de los estudios clínicos fase 3 de la farmacéutica Pfizer y BioNTech, el tramo final de una investigación con la que esperan desarrollar una vacuna contra el Covid-19.

Chile firmó un convenio con estas compañías para asegurar la entrega de 10,1 millones de dosis en 2021 si la vacuna finalmente es aprobada.

Marta Diez, gerenta general de Pfizer Chile, explica que las conversaciones que dieron origen a este convenio anunciado el martes por el Presidente Sebastián Piñera se inició en julio. “Son negociaciones complejas”, dice, mientras se excusa de entregar cifras del acuerdo, porque poseen cláusulas de confidencialidad.

¿Este acuerdo implica la entrega de recursos para financiar la investigación?

Este acuerdo es una compra condicionada. Tiene que aprobarse el producto. En un mundo normal, sin pandemia, hubiéramos tenido que esperar al registro para negociar. En un mundo con pandemia está todo en paralelo, entonces todo está sujeto a que los datos de nuestro estudio sean exitosos, que muestre eficacia y seguridad y luego tengamos la aprobación. No hay aporte a la investigación, que ya está financiada con fondos internos de la compañía. Lo que hay, es un costo por la reserva.

La planta de Pfizer en EE.UU. y la de BioNTech en Alemania tienen las condiciones para fabricar la vacuna, por lo tanto, serán dos las cadenas de distribución. “El compromiso que tenemos es producir 1.300 millones de vacunas en 2021”, dice Diez. De ellas, 10,1 millones de dosis serán para Chile.

¿Hay fecha estimada para terminar el ensayo clínico y tener y acceso a la vacuna?

Prevemos que a fines de octubre ya haya datos disponibles para ser evaluados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, su sigla en inglés). Para esta vacuna se acordó un fast

track, un acceso rápido, lo que implica que están continuamente revisando los datos, por lo que se espera que la revisión sea rápida. Si todo funciona bien, en noviembre se pueda tener la aprobación de la FDA y con eso solicitar la aprobación del Instituto de Salud Pública (ISP).

La manufactura de las vacunas se está haciendo en paralelo y antes de que se tengan las aprobaciones respectivas. “La idea del proyecto es que sea lo más paralelo posible, aunque se tomen algunos riesgos financieros, que es en lo que estamos incurriendo. No se espera para tener una aprobación para ponerse a fabricar, así, cuando se consiga la aprobación, ya haya vacunas producidas para poder distribuir”, explica Diez.

Respecto de la tecnología que usa la vacuna, Diez destaca que en la actualidad no existe ninguna que utilice la plataforma de ARNm o ARN mensajero. “Es una tecnología radicalmente nueva. Llevamos años trabajando con BioNTech en la misma plataforma, pero para influenza, por eso avanzamos tan rápido. Consiste en tomar fragmentos del ARN del código genético del virus, se inyecta en una nanopartícula de lípido, que es la que induce la respuesta inmune. No hace falta producir el virus” indica.b