El laboratorio detrás de las vacunas chinas que llegarán a Chile
Con casi 20 años de experiencia, Sinovac Biotech ha sido pionera en la fabricación de vacunas contra la influenza. En Chile hay cuatro vacunas que están registradas desde hace seis años, dos de prevención de hepatitis A y dos de influenza.
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El lunes pasado, el Instituto de Salud Pública (ISP) recibió la “solicitud para autorización provisional” de la vacuna Sinovac Biotech, la herramienta de prevención contra el Covid-19 desarrollada por este laboratorio chino y bautizada como CoronaVac.
La vacuna ya está siendo probada en nuestro país gracias a un ensayo
clínico de Fase 3 dirigido por la Universidad Católica y las autoridades negociaron hace meses la compra de 10 millones de dosis de vacunas (que cubren a cinco millones de personas) y cuyos primeros dos millones de dosis llegarán a Chile una vez que la vacuna sea aprobada por las autoridades regulatorias. Eso, si es que demuestra seguridad y eficacia en los estudios previos que se desarrollan también en Brasil, Turquía e Indonesia, lo que podría suceder la segunda semana de enero, según anunció el Presidente Sebastián Piñera.
Es probable incluso que el Presidente y las ministras y ministros del gabinete se protejan con esta vacuna cuando sea su turno, según el plan de vacunación elaborado como parte de una estrategia para promover confianza.
Aunque es poco conocido y el público en general solo a propósito de la pandemia de Sars-CoV-2 ha escuchado sobre este laboratorio chino, lo cierto es que Sinovac no es una compañía nueva. Se trata de una empresa biofarmacéutiterapia ca con sede en Beijing y que desde 2001 se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de vacunas para prevenir enterovirus, hepatitis A, hepatitis A y B, influenza y ahora coronavirus. De hecho, en 2009 fue el primer laboratorio en obtener autorización en China para la comercialización de una vacuna contra la influenza AH1N1, que entonces también era pandemia.
A comienzos de este año comenzaron a realizar investigación para conseguir una vacuna que detenga el virus causante del Covid-19 y desde abril, en China, iniciaron los ensayos clínicos en humanos. Hasta ahora se sabe que la vacuna genera respuesta inmune en el 98% de los voluntarios y es eficaz.
Relación con Chile
En junio de este año, la UC dio a conocer la firma de un convenio de colaboración con la biofarmacéutica china Sinovac Biotech para realizar un estudio clínico en nuestro país, a través del Instituto Milenio de Inmunología e Inmuno
(IMII). El protocolo firmado incluía asegurar millones de dosis para el país, cuando se aprobara la vacuna.
La relación entre Sinovac y esta casa de estudios surgió en octubre del año pasado, cuando un equipo acotado de académicos de la UC, del área de desarrollo de vacunas e inmunología, visitó Beijing en el marco del Congreso de la Unión Internacional de Sociedades de Inmunología. Pablo González, académico de la UC e investigador del IMII, explica que uno de los objetivos fue “explorar eventuales codesarrollos de vacunas y estudios clínicos en China con vacunas diseñadas 100% en Chile que estamos desarrollando en la UC”. Con él viajaron el académico UC y director del IMII, Alexis Kalergis, y la también académica UC e investigadora IMII Susan Bueno.
“Sinovac llamó positivamente la atención por su experiencia y capacidades en desarrollo y manufactura de vacunas, así como el alcance internacional de varias de sus vacunas, como la de la hepatitis A, hepatitis B e influenza entre otras, comercializadas en varios países”, dice González.
Según él, las instalaciones de este laboratorio cuentan con certificación GMP (siglas en inglés de Buenas Prácticas de Manufactura) y fue pionera en el desarrollo preliminar de una vacuna contra SarsCoV-1, que fue evaluada en un estudio clínico. “Dadas las interacciones académico-científicas sostenidas con Sinovac en 2019, nos pusimos en contacto a comienzos de 2020 para explorar una potencial colaboración en torno a una vacuna para Sars CoV-2, la cual rápidamente fructificó en un acuerdo marco para la realización de estudios clínicos en vacunas contra este virus”, agregó.
Visita del ISP
En julio de este año, Sinovac inauguró nuevas instalaciones destinadas exclusivamente al estudio y fabricación de CoronaVac: seis edificios con una superficie de más de cien mil metros cuadrados. En ellos, 700 funcionarios trabajan
día y noche para poder cumplir con las dosis comprometidas.
Para verificar las condiciones de fabricación y Buenas Prácticas de Manufactura de esta biofarmacéutica, dos inspectoras químico farmacéuticos del ISP viajaron a Beijing a comienzos de este mes. Bárbara Orellana Álvarez y Carolina Sepúlveda Márquez, funcionarias
del subdepartamento de Inspecciones del ISP, fueron las encargadas de esta revisión.
Por ley, en Chile son químicos farmacéuticos los que pueden evaluar la calidad de la manufactura de un laboratorio. Ellas fueron a Beijing para evaluar varios aspectos: que el proceso tuviera trazabilidad, que cumplieran con estándares mínimos
de calidad, que por ejemplo las salas tengan filtro que impidan el ingreso de microorganismos, la calidad del agua, generadores de luz, que se cumpla la cadena de frío y otras cuestiones técnicas.
Lo primero que llamó su atención fueron las medidas de seguridad al interior del recinto: todos los sectores tienen reconocimiento facial
para la autorización de ingresos, los funcionarios se pueden mover libremente solo en las instalaciones en las que están autorizados. “Tienen un nivel de control de acceso restringido”, dice Sepúlveda. Los trabajadores fueron vacunados con esta vacuna y, además, periódicamente se les practica un PCR de diagnóstico, agrega Orellana.
En total, fueron cinco días de fiscalización, que dieron origen a un documento que también podría ser útil para otras agencias regulatorias si así lo estimaran. ¿Cómo es la planta? Visualmente todo muy limpio, ordenado, responden casi al unísono.
Cuentan que las condiciones ambientales al interior de las instalaciones (iluminación, temperatura, humedad y presión de aire) son apropiadas para las funciones y operaciones que se efectúan en ellas y, en términos generales, las instalaciones se ajustan a las actividades que realiza el laboratorio, permitiendo un flujo lógico y ordenado de materiales y personas.
La tecnología es de punta. Cuentan con biorreactores, aisladores, gabinetes de bioseguridad, revisadora automática de frasco ampolla (viales), la cual es capaz de detectar
partículas, fisuras y el correcto tapado de los viales, y la bodega de producto terminado cuenta con temperatura controlada entre 2 y 8 °C, que es monitoreada diariamente.
Vacunas en Chile
CoronaVac no es la primera vacuna de este laboratorio chino que llega a Chile. Según los registros del ISP, en 2014 los laboratorios Mintlab y Biosano solicitaron autorización para vacunas fabricadas por Sinovac.
Con fecha abril de 2014, Biosano tiene registro para la vacuna antihepatitis Haxpa en dos presentaciones (pediátrica y adulto) y con receta médica. El registro caduca en 2024. Mintlab también registró el 20 de octubre de 2014 dos presentaciones (pediátrica y adulto) de la vacuna contra la influenza llamada Unigrip, de venta libre.
Además, desde el Ministerio de Salud, confirmaron que “Sinovac tiene vacunas registradas en el ISP. Es decir, han realizado los trámites para ello y se les han otorgado registros para ser usadas en Chile. Sin embargo, las consultadas no forman parte del Plan Nacional de Inmunización (PNI).b