问题疫苗风暴眼：重塑问责体系

作为生物制品，疫苗是一种长周期、高投资的产业，企业为了控制高成本可能导致一些问题

记者 王悦 马晓华 发自上海 北京

由长生生物科技股份有限公司（002680. SZ，下称“长生生物”）问题疫苗引发的舆论风暴愈演愈烈。社会公众也从质疑一家疫苗生产企业的管理问题，转向整个国产疫苗行业，甚至部分家长因为自己的孩子接种过长生生物出产的疫苗而产生焦虑情绪。

这一切，最初源于一条举报线索。国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）随后展开了一次飞行检查，以及公布了对长生生物去年积案的调查处罚。

7月22日，国家药监局负责人通报，会同吉林省局已对长生生物企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

65万支疫苗效价不合格

7月15日，国家药监局网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。通告指出，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司（长生生物的全资子公司，编注）开展飞行检查，发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

目前，吉林省食药监局已收回长春长生《药品 GMP 证书》，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。

到了7月18日，一项于去年10月27日由国家食药监总局立案调查的“生产、销售劣药”案终于落槌——当天，长春长生收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，因25.3338万支的“吸附无细胞百白破联合疫苗”效价测定项不符合规定，罚没款总计344万余元。

去年11月3日深夜，国家食药监总局在其网站上发布信息称，总局近日接到中国食品药品检定研究院报告，在药品抽样检验中检出长生生物生产的批号为 20160501401、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

这些不合格的百白破疫苗，包括长生生物生产的该批次疫苗共计25.26万支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计40.052万支，销往重庆市疾病预防控制中心19.052 万支，销往河北省疾病预防控制中心21万支。

据记者查批签发记录发现，长生生物生产的该批次疫苗于2016年10月拿到批签发上市，共有两个批次，此批次只是其中一个批次。武汉生物制品研究所有限责任公司生产的该批次疫苗于2016年11月获得批签发，同时也有两个批次。

“企业拿到批签发后就开始进入接种环节了，到出事已经一年时间，大部分应该被用掉了。”一位疫苗企业工作人员表示。

如果涉及不合格疫苗被用掉了，哪些接种过不合格百白破疫苗的孩子又需要补种？这份迟来的罚款单，并未给出明确说法。

“必须重视这件事，寻找接种过不合格疫苗者进行相应的免疫力检测，并公示结果和后续处理措施。”疫苗领域的资深人士对第一财经表示。

监管体系成问责重点

长生生物在一年内两度出现生产质量问题，掀起了社会公众对国产疫苗的高度关注。

第一财经记者就国产疫苗是否存在规模性问题，采访了多位行业内资深人士。其中一位表示，国产疫苗不管是监管层，还是疫苗生产企业，相比国际通行水准，还有很大的提升空间。