问题疫苗风暴眼：重塑问责体系

“在质量检验上，我国已经与国际接轨，对疫苗采取三次抽验的方式进行评价性抽验，但差别就在通过抽验的标准上。”一位不愿透露姓名的业内人士告诉第一财经。

我国从2006年起就已经实现对所有疫苗的批签发管理。自2008年以来，国家药品监管部门开展疫苗评价性抽验，即从生产、流通和使用3个环节抽取疫苗产品进行质量检验。

“目前我国仅需3次抽验中有1次通过，即被视为抽验通过，但在国际上，很多国家采取的是3次抽检必须全部通过，有一次不过便不予签发。”该业内人士表示。同时，在问题疫苗的处理上，我国与国际上的处理方式也有差别。“目前对抽检不合格的批次，国内仅要求处理同批次疫苗，但国际上在问题疫苗原因未明的前提下，则会对发现问题疫苗的前后3~5个批次停止销售和使用，并进行复检。”

该业内人士进一步透露，目前我国对进口疫苗采取的是全部检验的防疫政策，但是国产疫苗是抽检，这也是造成包括五联疫苗、肺炎十三价疫苗等进口疫苗总是断货的原因之一。

此外，监管层处罚力度不强，违法成本较低也是造成国产疫苗现状的部分客观因素。

据原食药监总局信息，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理。

官方至今没有公布缘何效价不合格。

不合格疫苗缘何流入市场

疫苗之所以能够起作用，关键因素就是疫苗的效价问题，如果疫苗效价低或者无效，接种之后将无法起到对人体的保护作用。

从批签发到渠道的疫苗管理措施日趋强化，但缘何效价不合格疫苗还会流入市场？

“疫苗的安全性属于必检项目，但是对于效价的检测，中国按照国际惯例理使用的是抽检，按照5%的比例进行抽检，这样难免会出现问题。”一位中国食品药品检定研究院的工作人员表示。

除了抽检环节之外，百白破疫苗本身的生产工艺是否达标也值得被追问。

“6个月的早产儿接种2剂百白破后，还是患上百日咳，引发患病的因素很多，疫苗是否起作用也是考虑的因素之一。”一位地方疾控人员表示。

“白百破疫苗里含有3种成分，其中白喉和破伤风成分的工艺简单，技术成熟，我认为其有效性出问题的可能性非常小。我担心的是百日咳。虽然人类发明百日咳疫苗已经半个多世纪了，但我们对百日咳的免疫机制还不甚了解。百日咳疫苗到底应该含有哪些成分，各种成分的含量应该是多少，目前尚未达成充分的共识，所以百日咳疫苗的效果不太稳定。”疫苗行业专业人士陶黎纳在其自媒体文章中表示。

随着儿童用疫苗“百白破”被曝出大量流入市场后，适龄儿童的父母群体中普遍产生了焦虑情绪。这种情绪的发酵不是没有来由。事实上，近十余年来，疫苗事故层出不穷，达到了几近两年一次重大事故的频率。

“但如果因为这些事件就否定民营疫苗、国产疫苗的成绩是不公平的，也是很危险的。”上述业内人士表示“，事实上，中国是为数不多的可以不依赖外企，或者说本国企业与外资药企的疫苗一样具有竞争实力的国家。”

“疫苗行业存在一个普遍的问题，一方面，作为生物制品，疫苗是一种长周期、高投资的产业，企业为了控制高成本可能会导致一些问题，但另一方面，如果一旦在疫苗生产、运输、使用等环节中，被查出某一批次有问题，生产企业需要召回或销毁，这种情况带来的巨额成本损失，企业又将难以承受。”该资深人士补充道。

陶黎纳也表示，这次白百破疫苗不合格，并非安全性问题，而应是有效性不合格。所以，家长无需纠结孩子会有什么不良反应，需要担心的是预防疾病的效果不佳。

与此同时，多位业内人士也表示担心，如果因为接连的疫苗事件而影响疫苗的接种率将会存在更大的风险。历史上，英国就曾发生过大范围的“疫苗抵制”，结果那些抵制的地区无一例外地暴发了严峻的疫情，对于国民健康而言，这是更严重的隐患。