益生菌产业的争议与风险

益生菌行业的话题和热度在不断升高，来自学界的灭火行动也在增加。

2018 年9月6日 Cell 杂志以封面研究的形式，发表了两篇关于益生菌的重磅研究，分别报道了小鼠和人在正常状态和抗生素处理之后服用的益生菌的结果。在学界关注和媒体报道下，益生菌被推到了风口浪尖。

其中值得注意的一项实验表明，相比于自然状态及粪菌移植，服用益生菌延缓了使用抗生素后的肠道菌群恢复；而停用益生菌后，肠道菌群很快恢复至原先的状态。

众所周知，使用抗生素容易引起肠道功能紊乱，在婴幼儿群体中尤其明显，当下人们乃至医生普遍认知的是，生病引起的肠道功能紊乱，服用益生菌有助于尽快恢复肠道功能健康。上述研究的结果，与人们的普遍认知和保健品宣传的观点，明显相悖。

热心肠生物技术研究院董事长、院长蓝灿辉对第一财经记者表示，益生菌大家都很熟悉，“益生”二字暗示它们对人体可能有潜在的好处，但是近些年来，益生菌的概念逐渐有点变味了。经过别有用心的商家炒作，益生菌逐渐被神话成“万灵药”，似乎很多疾病和症状都能靠吃益生菌来改善甚至治愈，这明显是误导。

“肠道菌群的研究很火热，每天都有不少新论文刊发。大量研究证明，菌群与人体健康关系密切。但菌群‘厉害’不代表某些益生菌产品也厉害——把肠道菌群功能等同于益生菌产品功能的都是大忽悠。而且，对于肠道菌群的研究也不能过分拔高，目前对于菌群的认知大部分还停留在与健康和疾病的相关性上，真正深入因果性和机制性的研究还处于起步阶段。”蓝灿辉称，益生菌到底有没有用，这个恐怕没有一刀切的标准答案，大多数科学家很谨慎，有一些企业家很狂热，媒体和消费者似乎都比较迷茫。有不少证据表明，特定益生菌对特定适应证是有效的，当然其功效具有明显的菌株特异性和个体特异性。

换句话说，某个益生菌产品是否能改善特定症状，不仅要看用的菌株对不对路，还要看个体情况，也许对张三有用，对李四就完全无效。他认为，个性化的益生菌干预研究才刚刚起步，目前的研究成果还无法指导消费者如何根据自身情况来挑选益生菌产品。

另一方面，益生菌的临床研究中，普遍缺少充分的安全性、危害性的报告，是评估益生菌安全性的一大阻碍。

蓝灿辉表示，可能很多人都觉得益生菌和鱼油之类的保健品一样，吃了不管用没关系，至少不会给身体带来问题，很多品牌和商家也在推广时声称自己的产品“绝对安全”。但事实上，益生菌确实存在风险，特别是对免疫低下的人群。

“对益生菌的风险性下定论为时尚早，但不能定论并不代表风险不存在，益生菌的潜在风险和适用人群，是产业界无法回避的问题，广大消费者在购买和使用益生菌产品前，也应心中有数。”蓝灿辉说道。

近年来，益生菌行业在标准法规方面取得重要进展，尤其在益生菌保健食品的法规建设上，国家监管机构明确了益生菌保健食品的定位，积极推进注册与备案双轨制建设。在此前公开征求意见的《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》受到各方关注，新修订征求意见稿明确了益生菌定义，并将益生菌安全性与功效性审查聚焦于菌株，逐渐与国际接轨。同时，随着备受关注的9种益生菌与7种益生元纳入保健食品原料目录研究的范畴。

国家市场监管总局特殊食品安全监督管理司处长宛超在今年6月表示，在最新发布的《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》中已明确，推进保健食品注册与备案双轨运行。在益生菌行业，要关注以下两方面：一方面，如何规范加强注册环节益生菌产品的安全和有效性审查；另一方面，如何实现益生菌产品标准化和规范化发展。而这离不开两大核心要素，一是明确定义益生菌产品。通过制度法规建设对益生菌有一个清晰的限定，以规范市场，从而让消费者更加清晰、理性地认知这一产业的发展。二是在安全和功效方面，要朝着以菌株为依托的发展水平努力，研究菌株的安全性和功效性，这也是下一步发展的整体方向。

归根结底，关注特定益生菌菌株的有效性和安全性问题，需要相关研究进一步展开和深入。

对于产业界，蓝灿辉认为，应该对益生菌市场的过度炒作泼泼冷水、降降温了。商业宣传应回归循证，扎实的科学和临床证据，是益生菌产品的根基“。更加完善和有说服力的临床研究、重视益生菌干预的安全性评估、深入菌株和生物学机制层面、个性化益生菌干预方法等等，应是未来益生菌科研和产业转化研发的重点方向。”

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