跨国药企扎堆进博鳌加速产品在华上市

4月10日，在海南博鳌国际药械展期间，波士顿科学宣布，与博鳌超级医院启动一次性十二指肠镜 EXALT Model D真实世界数据研究，希望推动该产品早日在中国内地上市。

就在3月26日，艾尔建公司青光眼引流管获得中国药监局批准上市，成为我国首个使用海南博鳌真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品。目前，越来越多的跨国医疗器械药企在尝试借道博鳌开展真实世界研究，以此缩短产品在中国注册上市时间。比如，强生也正在博鳌开展Catalys飞秒激光眼科治疗系统用于白内障手术的真实世界研究中。

“现在有20多家企业开始在跟我们申报要开展真实世界研

究，涵盖30多种医疗器械，能否开展还有待进一步审评。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚对第一财经记者表示。

博鳌超级医院执行院长方丕华对第一财经记者表示，与传统的临床研究相比，真实世界研究可以大大缩短医疗器械产品的注册上市时间，而前者往往需要经过一到三期的临床阶段，也需要耗时三到五年左右。因此对于医疗器械厂商来说，开展真实世界研究可以大大降低研发成本。

如艾尔建公司青光眼引流管，在中国的注册上市，整个历程耗时还不到半年。这对跨国药企来说，无疑是一大诱惑。“如果没有真实世界研究这项政策落地的话，我们很难吸引到跨国药企将先进的医疗器械引到博鳌来率先上市，因为毕竟博鳌的市场有限。”顾刚说。

一般而言，药物、医疗器械在获得批准注册上市前，需要经过随机对照临床试验环节，而这个环节是在一个理想的环境下进行，且对研究人群有着严格的入排标准。真实世界研究，则是指通过系统收集患者在常规临床医疗或健康维护环境下产生的数据，在预先设定好的研究方案下，通过一系列的研究方法，对数据进行分析和处理，最后比较药品医疗器械等治疗措施的安全性、有效性。两种不同的试验方法，可以起到互为补充作用。

2017年10月起，我国开始在深化药品医疗器械审评审批制度改革，缩短药品医疗器械注册时间。2019年起，我国逐渐在探索将真实世界数据用于医疗器械临床评价。当年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。当年9月份，在国家发改委等四部委联合发布的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》中明确，在博鳌先行区开展

真实世界数据应用研究，将未经中国注册、临床急需进口的药品和医疗器械的临床数据，转为真实世界证据，用于在中国注册审批、缩短产品上市时间。按照实施方案，到 2025 年，博鳌先行区实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。

在博鳌提交开展真实世界研究的新产品，仍有一定的限制，即必须是在先进的国家或先进的地区已注册上市成功的。在博鳌开展临床真实世界研究的目的，在于能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法，从而推动国际先进药品、医疗器械进入中国市场，让更多的中国病患受益于全球最先进的药械产品。

“我们也鼓励，企业在申请开展真实世界研究时，把它前期在其他地区提交的注册申请数据，将针对亚裔研究人群的研究数据单独披露出来，这样可以增加获得评审通过的胜算。”顾刚亦对第一财经记者补充说道。

由于我国的真实世界研究还处于刚刚起步阶段，前期亦有跨国药企人士对第一财经记者表示，真实世界数据的收集仍面临数据的质量和标准化程度不足等挑战。

而回到博鳌自身，当地的配套能否支撑起真实世界研究的试验田角色，同样面临一定挑战。

“随着越来越多的跨国药企在博鳌乐城开展真实世界研究，承担这些研究的手术室资源开始紧张，因此，近期我们的超级医院也刚刚改造了几个手术室；另外我们也在成立医生、患者服务中心等配套设施，由此服务真实世界研究项目招募病人需要。”顾刚说。

“真实世界研究起源于美国，至今应用也才几年时间，这种方法是否适用于评价产品的安全疗效，是否真正对患者有利，还需要时间的验证，我们也需要谨慎看待。博鳌乐城开展真实世界临床数据的使用，一方面可以极大地提高产品占据中国市场先机的概率；另外一方面，真实世界临床数据的应用在乐城还需要深入完善。”博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰说。