中外竞跑新冠疫苗研制投用还要过哪些难关

此外，美国生物制药公司Inovio 研制的新冠DNA疫苗近期宣布完成受试者招募，法国制药公司赛诺菲与英国制药公司葛兰素史克（GSK）合作开发的重组疫苗也计划招募数千名受试者。

英国制药巨头阿斯利康和牛津大学合作研发的腺病毒载体疫苗已进入I期临床试验。美国强生公司则计划9月临床试验腺病毒载体疫苗，这种技术已被证明是安全的。此前强生已与BARDA达成协议，共同投入10亿美元。

中和抗体保护作用受关注

疫苗的开发之所以需要耗费漫长的时间，主要缘于研发和生产两方面的难度。“研发难主要是因为我们不知道抗体中的哪些成分是有用的，疫苗的检测效果要看中和抗体的反应；而生产难更多指的是大批量的生产有难度。”一位上海公共卫生临床中心的疫苗专家对第一财经表示。

世卫组织上月表示，目前还不清楚人们是否会对新冠病毒产生持久的免疫力，也不清楚什么样的疫苗才能起到保护作用。不过在实验室研究中，包括强生在内的一些公司明确表示，其研发的疫苗产生了针对新冠病毒的强中和抗体。

强生公司还称，除了优先考虑的候选疫苗外，准备了另外两个备选疫苗，以防止主要候选疫苗失败。

“我们可能需要很多种疫苗，对其中最有可能成功的候选疫苗进行评估，对风险做出平衡。”上述上海公共卫生临床中心专家对第一财经表示。

达沃斯论坛精准医疗项目主管 Elissa Prichep 称，应警惕疫苗抗体依赖增强（ADE）的风险。所谓抗体依赖增强，是指疫苗接种后，结合了抗体的病毒可能会对人体造成更大的损害。

另一个风险来自于病毒突变后逃逸中和抗体。上周由伦敦大学学院基因研究所主任弗朗索瓦·巴卢（Francois Balloux）教授团队发表的一篇论文指出，在对近200个独立发生多次突变的子集进行研究后，发现大约5%的能够适应病毒新宿主的关键基因突变。这意味着新冠疫苗需要针对病毒较为稳定的部分进行免疫。

专家还强调，比疫苗的有效性更重要的是安全性。中国科技部在近期的一场新闻发布会上指出“：疫

苗是给健康人使用的特殊产品，尽管新冠疫苗的研发是应急项目，但仍要强调科学、安全、有效的前提。”

“疫苗的临床试验要先保证安全，再看有效性，最终的保护效率则要看III期临床来验证。根据临床试验的结果才能够确定是否使用，最终进入审批程序。”中国灭活疫苗临床试验一位相关负责人对第一财经表示。

寻求成熟的生产平台

法国巴斯德研究所疫苗创新实验室主任弗雷德里克·唐吉（Frederic Tangy）教授对第一财经透露，该所基于麻疹疫苗载体平台开发的新冠疫苗预计于9月份进入临床试验。

“麻疹疫苗每年已能达到几千万剂的产量，是被验证确定有效的疫苗，在人类药物史上已经使用了超过40年。”唐吉告诉第一财经。他认为，与从未有过商业化案例的核酸疫苗相比，以麻疹开发平台为载体的疫苗生产将会更加高效。

美国罗格斯大学化学和化学生物教授理查德·埃布莱特（Richard Ebright）也认为，核酸疫苗的大规模生产存在壁垒。他对第一财经表示：“新冠疫苗可能要等到 2021 年以后才能研制成功，能够用在大部分人身上，但可能不会是核酸疫苗。”

赛诺菲首席执行官韩保罗（Paul Hudson）上月则表示，人们普遍更为关注何时才能找到成功的疫苗，但其实重点应该放在疫苗的产能。韩保罗称：“为了确保疫苗数量足够，生产工作需要尽快开始。如果疫苗数据在明年6月公布，不能等到6月才开始生产，1月份就该开始生产了。”

不过赛诺菲的疫苗研发项目同样受到了BARDA的支持，这意味着其位于美国的生产基地制备的疫苗将率先让美国人使用，这在欧洲引起担忧。

欧盟5月5日发起一项疫苗捐款项目，募集到超过75亿欧元的资金帮助开发疫苗，目前德国、法国和英国都进行了数亿欧元规模的注资。

美国麻省州立大学医学院终身教授、国际疫苗学会前任主席卢山上月表示：“疫苗研发的关键因素取决于科学、大规模生产技术、监管以及风险收益比。”

卢山认为，在坚持疫情研发的同时，不应该把控制疫情的希望完全寄托在疫苗上，因为时间来不及，最重要的手段还是依靠公共卫生系统、医疗体系以及隔离措施等。