中医证候量表研制中的关键问题及其思考

赵晖1，王筠 2，李淳 1，梁媛 2，李志更 2

1.中国中医科学院，北京 100700；2.中国中医科学院中医基础理论研究所，北京 100700摘要：本文针对目前中医证候量表研制过程中存在的关键问题如概念界定、理论框架构建、条目量化分级及统计学方法运用等，提出在明确证候诊断、证候评价、疾病诊断三者之间区别的基础上，基于中医辨证思维和数理验证2个层面构建理论框架，以信效度为考核指标建立科学合理的条目量化分级方法，从非线性智能数理统计、症状指标群的分析2个角度挖掘量表数据等思路和方法，旨在改进和完善证候量表研制的方法学，提高证候量表的编制和应用水平。关键词：证候量表；证候诊断；证候评价；疾病诊断；理论框架；统计学方法

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.06.002

中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2017)06-0006-04

Key Questions and Thoughts of Scale Development of TCM Syndrome ZHAO Hui1, WANG Jun2, LI Chun1, LIANG Yuan2, LI Zhi-geng2 (1. China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China;

2. Institute of Basic Theory for Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China)

Abstract: Targeting the key questions in the scale development process of TCM syndrome, such as the definition of the concept, the construction of the theoretical framework, the quantitative classification of the items, the rational use of the statistical methods and so on, this article put forward that on the basis of carefully distinguishing the three concepts of syndrome diagnosis, syndrome evaluation and disease diagnosis, and based on TCM dialectical thinking and mathematical validation to build theoretical framework. A scientific and reasonable quantitative classification method was established based on the reliability and validity as indexes. Non-linear intelligent mathematical statistics and symptomatic index groups were used to analyze the ideas and methods of data mining, with a purpose to improve and perfect the methodology of the development of syndromes scale and to improve the establishment and application of the syndrome scale.

Key words: syndrome scale; syndrome diagnosis; syndrome evaluation; disease diagnosis; theoretical framework; statistical methods

量表作为一种测量工具，主要作用和目的在于通过多个问题，精确测量一个较抽象或综合性较强的概念，具有客观、量化等特点。“证候”作为中医学的一个特有概念，是通过中医四诊信息的概括归纳，而对机体当前状态本质所作的结论，具有抽象性、主观性特点，其对临床四诊信息的全面收集、综合分析的过程恰恰契合了量表的概念和内涵。因此，将量表引入证候学研究，借鉴量表的研究思路、原则与技巧，

基金项目：国家自然科学基金（81403324、81574102）

通讯作者：李志更，E-mail：li-zhi-geng@163.com 构建中医证候量表学研究的方法学体系，实现病证的量化诊断和评价，成为当前证候规范化、标准化研究的热点，其研究成果表现为研制出一系列具有中医特

色的证候量表，如慢性丙型肝炎中医证候量表[1]、妇

女围绝经期综合征中医证候量表[2]、类风湿关节炎中

医证候量表[3]、充血性心力衰竭中医证候量表[4]等，一定程度上实现了计量诊断，促进了证候的规范化和标准化。但这些量表在研制过程中存在如概念界定不够清晰、证候量表理论框架构建原则不一致、条目量化分级缺乏统一标准、统计学方法运用的深度和广度不够等关键问题，这些问题也是证候量表研制的难点

所在。为此，笔者对上述关键问题及难点进行分析和探讨，以供同道借鉴。

1 概念界定 1.1 明确证候诊断量表与证候评价量表的区别

将证候诊断与证候评价相混淆，是目前证候量表研究领域最大的误区。证候诊断量表一般是指在无临床干预情况下，以验证证候判断的准确性和提高证候辨证的一致性为目的，旨在判断证候的有无；证候评价量表一般是指在临床干预情况下，以客观测量和评价证候的变化为目的，旨在测评证候的轻重程度。因此，两者研究目的和应用范畴均是不同的，具体则表现为两者所包含条目的不同。诊断量表条目作为辨证依据，随着疾病病程的进展是难以变化的，如“形体肥胖”可以作为痰湿证诊断条目，但作为评价痰湿证临床干预的条目则敏感性差，而舌苔厚腻或滑腻则变化较快，所以应选择舌苔变化作为痰湿证评价量表的条目。因此，如何将具有诊断意义和反映证候变化的四诊信息进行区分、筛选和确定，并以此构成两者条目池，是区分和构建证候诊断量表、证候评价量表的有效手段。

1.2 明确证候诊断量表与疾病诊断量表的区别

将疾病诊断与证候诊断相混淆，也是目前证候量表研制过程中存在的主要问题之一。如作为痿症诊断条目的“肌肉萎缩”，不宜作为证候诊断条目，宜对“肌肉萎缩”的状态进行描述，如四肢无力有热感或四肢麻木无力等字眼，才有助于判断中医证候。又如“情绪低落”是肝郁证的诊断条目，但仅以“情绪低落”作为肝郁证头痛的诊断依据就不合适，应结合疾病特点，抓住其肝气郁结证的临床发作特征，如生气或工作压力变大而诱发或加重等，有助于提高证候判断的准确性。因此，在病证结合基础上研究制定证候诊断标准，应根据不同时点，全面、动态地采集临床信息，对具备证候特征又兼顾疾病特点的四诊信息进行有机组合，并以此构成证候诊断量表的条目池，将有效提高证候诊断的准确性，以体现病证结合证候诊断的时空性特征。

2 理论框架的构建

理论框架的构建是证候量表研制的核心问题，实质就是证候概念的可操作化过程，大致包括3种情况。①不考虑疾病的单纯证候：在不考虑疾病情况下界定证候内涵，拟定维度和条目，如肝郁化热证证候诊断量表[5]、中医寒证证候量表[6]等属此类量表，不局限于具体病种而使用。②病证结合下的单一证候：在考虑疾病的情况下对单一证候的内涵进行界定，以及设

定维度和条目，如慢性乙型肝炎脾虚证候量表[7]、老

年高血压肾气亏虚证证候量表[8]等属于此范畴。③病证结合下的多个证候：在考虑疾病的情况下，首先筛选出能对疾病进行测量的代表性证候，然后进一步界定证候内涵，发展维度和相关测量指标，是当前证候量表研究中的热点和难点，其研制的复杂度远大于前

2 种情况，如呼吸道感染中医证候量表（包含营卫失调证、肺脾气虚证、肺脾阴虚证、脾虚肝旺证、脾肾

阳虚证等证候）[9]、感冒后咳嗽中医证候量表（包含痰阻清窍、肺脾两虚、心阴亏虚和风燥犯肺 4 个证

候）[10]等。成功构建证候量表理论框架须满足2个要求：一是符合中医辨证思维以确保量表的中医特色和临床实用性，即证候量表第一属性；二是经得起数理推断以确保量表良好的结构效度，即证候量表第二属性，也是所有量表的必备属性。符合辨证思维，要求证候概念的可操作化应以中医理论为依据，尤其注重证候的内涵分析；经得起数理推断，要求坚持主观与客观相结合的原则，立足于文献数据、临床数据和专家数据三方面的综合分析，增强理论框架在数理统计角度的真实度和可信度，有助于检验量表的可靠性和稳定性，避免先入为主的经验框架。笔者曾在“亚健康中医证候调查问卷”的研制中，成功构建了亚健康中医证候理论框架。一方面依据文献研究、专家咨询等手段，对亚健康中医证候属性进行新的思考和理解，选择气虚证、肝气郁结证、火证、湿证4个基本证候作为问卷维度，以体现中医证候诊断特色；另一方面选择合适的数理统计方法，其条目筛选、项目分析、信效度评价结果均令人满意，满足了数理推断要求。基于问卷满足两方面的要求，研制问卷在应用过程中达到了量化评价亚健康人群证候，掌握亚健康人群中医

基本证候特征的目的[11-12]。

3 条目的量化分级

四诊条目如何客观合理量化，是证候量表研制中主观性最强的问题，也是证候量表研制中的难点。当前较常被采用的条目量化分级方法是舌脉条目采用二值化（分“有”“无”2个等级）处理，舌脉之外的其他四诊条目采用 Likert 五点等级评定法处理[13]，但此类处理方法的依据尚不充分，其合理性和科学性需要进一步深入探讨。不同证候及症状的表现形式不同，分级的难易程度也不同，而且有些舌象和脉象在程度上的差异往往反映了性质的不同，如脉迟为寒，数则为热，因此，如果完全按照一种量化方法处理条目，显然不合理。四诊条目的科学分级及合理量化是

保证量表信度和效度的前提和基础，因此，今后研究应以考核量表信效度为研究手段，结合临床测试，开展一系列前瞻性、验证性研究，针对证候量表条目分级标准（出现频率、持续时间、程度、性质、与外界刺激的关系等）、分级层次（三点分级、五点分级、七点分级等）、量化方法和模式（视觉模拟刻度法、数字刻度法、Wong-Bake 脸、Likert 等级评定法、舌脉诊仪评定、微观指标评定、计算机图像诊断等）等要素做分类比较和评价，不断修订和完善现有的量化分级标准，建立具有最佳信效度的条目量化分级标准和规范，将最大程度保障证候量表的临床实用性和数理统计效能。

4 统计学方法的运用

证候量表研制的实质就是拟定有限的维度和条目，保证量表在大多数情况下能够收集证候所需要的辨证资料，其研制过程就是对领域、维度和条目的反复筛选和验证的过程，而统计学方法在其中是必备技术手段。在对维度和条目进行筛选、赋予权重、量表信效度评价过程中，运用的统计学方法大致包括频数法、集中程度法（包括算术平均值、满分比、等级和等）、离散程度法（变异系数等）、专家权威系数法、专家协调系数法、相关系数法、卡方检验、非参数检验、聚类分析、因子分析、判别分析，回归分析、克朗巴赫系数法等[14-15]，其所遵循的统计原则可以概括为 3个方面：①针对不同数据特征，选择不同统计方法；②多种统计方法的联合运用，取最大交集；③与中医理论、专家经验的理性分析相结合。

但针对证候量表，数理统计方法的合理运用还有更深层次作用和应用价值，笔者认为这也是由于证候量表自身局限性，有必要积极寻求解决问题的方法和思路。证候量表自身局限性主要表现在3个方面： ①基于有限维度和条目的证候量表，辨证信息必然不完整，如有关非特异性或非典型症状体征，有关病情的发生发展、治疗经过、体质、环境、季节、时间等辨证要素的缺失，可能导致辨证不准确；②证候量表片面注重症状和体征出现频率的高低及对证候的贡献度，而忽视了对症状和体征真假及病机的辨别分析，丢掉了复杂、灵活的中医临床辨证思维；③证候量表数据的研究结果归纳和总结的都是证候的基本规律和共性特征，对中医个体化诊疗规律分析不够。对此，如何在数理统计层面克服量表数据自身的不足，笔者认为有2个思路可以借鉴和学习：①尝试运用一些非线性的智能化统计手段如神经网络、隐结构分析、贝叶斯网络、粗糙集分析、决策树、遗传算法 等[16-18]，深入挖掘证候数据，尽可能通过最少的测量指标说明理论框架的合理性，展示中医临床辨证思维、病机分析、个体化的诊疗特点，如对中医的“但见一症便是”特点的处理和表达，对“真热假寒”“真寒假热”病机特点的揭示等，提高诊断和评价结果的可重复性和临床价值。②在非线性高层次的数据处理中，证候数据处理对象不应局限于单个症状或体征，应扩大到具备辨证价值的症状体征群，如单一“发热” “口渴”等症状其寒热真假难辨，但与实热诸症集合则性质主实热、与虚热诸症集合则性质主虚热、与虚寒诸症集合则性质主虚寒，因此，通过症状群之间的对应分析和鉴别，有助于发挥和体现临床辨证思维，如逐步运用于复杂、疑难病证，将是揭示证候病机的可行思路和方法。

5 结语

以上针对证候量表几个关键问题的阐述，其研究对象是应用于人体的证候量表，而不是中医证候动物模型量表，否则，其证候属性的界定更为复杂、研制难度更大。将量表引入中医证候研究，其宗旨是客观化诊断和评价中医证候，综合当前研究成果而言，达到了预期目的。通过证候量表研究，有助于量化诊断和评价证候，以及归纳发现证候的基本特征和共性规律，有利于深入开展与证候相关的科学研究。因此，深入探讨证候量表研制的关键问题并提出相应对策，有利于促进证候量表的科学研制和临床的推广应用，其整体思路可以归纳为在理清证候诊断、证候评价、疾病诊断三者之间区别的基础上，以中医理论为指导、临床应用为目标，正视量表研究中所表现出来的问题，从实践中努力发现更加适合突出中医自身特点的现代研究手段和方法，改进和完善证候量表学研究方法学体系，提高证候量表的编制和应用水平，努力使证候量表符合量表研制的规范和要求的同时，体现出传统的中医整体观念和临床辨证思维，将是证候量表研究当前和长期的任务和目标。

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（收稿日期：2016-08-10）

（修回日期：2016-09-25；编辑：梅智胜）