射干合剂 2015年版《中华人民共和国药典》微生物检查方法适用性研究

田怀平，王玲，杜毅，唐跃年

上海交通大学医学院附属新华医院，上海 200092

摘要：目的 建立符合 2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）要求的射干合剂的微生物限度检查方法。方法 采用 2015年版《中国药典》方法对射干合剂进行微生物限度检查方法学验证。薄膜过滤法进行样品前处理，使用6种菌株分别进行微生物计数检查和限度菌检查的方法适用性研究。结果 微生物计数检查的 5 种菌株的回收比值均在 0.5～2 之间，控制菌检查的大肠埃希菌检出合格。结论 射干合剂的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》要求。关键词：射干合剂；微生物计数检查；限度菌检查；薄膜过滤法；中华人民共和国药典

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.10.017

中图分类号：R927.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2017)10-0072-04

Study on Applicability of Microbiological Examination Methods for Shegan Chinese Pharmacopoeia 2015 Mixture in

TIAN Huai-ping, WANG Ling, DU Yi, TANG Yue-nian (Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai 200092, China)

Abstract: Objective To standardize the method of microbiological examination on Shegan Mixture in Chinese Pharmacopoeia 2015. Methods Chinese Pharmacopoeia 2015 was used. Microbial enumeration test and specified microorganisms test were used to verify Shegan Mixture. The samples were treated by membrane filtration. Six kinds of strains for microbiological counting and limiting bacteria were used to study applicability. Results Microbial counts of the five strains of the recovery ratio were between 0.5 to 2, and Escherichia coli tested by control bacteria was qualified. Conclusion The microbiological examination methods for Shegan Mixture can meet the requirements of Chinese Pharmacopoeia 2015.

Key words: Shegan Mixture; microbial enumeration test; specified microorganisms test; membrane filtration method; Chinese Pharmacopoeia 2015

射干合剂为本院临床应用多年的医院制剂，是著名儿科名家时毓民的经验方，由麻黄（炙）、射干、黄芩、前胡、苦杏仁、僵蚕、蔊菜、蝉蜕、百部（炙）等组成，具有宣肺清热、止咳祛痰平喘的功效，常用于治疗感冒咳嗽、急性支气管炎及哮喘性支气管炎引起的咳嗽、多痰等症状。该制剂委托上海方心制药科技有限公司生产（批准文号：沪药制字Z04180745，执行标准 SYZ-ZF-017-2004），常规质量控制检查包括

鉴别、装量、含量测定和微生物检查等[1]。

2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的微生物检查法与2010 年版比较，在培养

基、培养条件和检验方法等方面有重大改变[2]。现有

基金项目：上海市卫生局中医药科研基金（2012G003A）

通讯作者：唐跃年，E-mail：tyn2018@163.com 制剂的微生物检查方法，应按照新版《中国药典》调整，并进行方法适用性检查，但此类研究报道较少。本试验按照 2015 年版《中国药典》要求，对射干合剂的微生物限度检查法进行方法适用性验证研究，以期为药品质量控制部门采用新版《中国药典》进行微生物检查和质量分析提供参考。

1 材料

1.1 仪器

ME204 电子天平，梅特勒-托利多（上海）有限

公司；CLG-32L 高压蒸汽灭菌锅，日本ALP CO.，Ltd.

公司；M017 生物安全柜，Thermo Fisher Scientific； SW-CJ医用型洁净工作台，苏州安泰空气技术有限公

司；HTY-APL01 集菌仪，杭州泰林生物技术设备有限公司；集菌培养器，型号KSF330，批号 20161105，

杭州泰林生物技术设备有限公司；PYX-DHS40*50 电