CJI (Traditional Chinese Medicine)
小针刀配合手法治疗肩关节周围炎系统评价
杨伟毅1，韩燕鸿2，刘军1，潘建科1，罗明辉1，曹学伟 1
1.广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）骨科，广东 广州 510120；
2.广州中医药大学第二临床医学院，广东 广州 510405
摘要：目的 系统评价小针刀配合手法治疗肩关节周围炎（以下简称“肩周炎”）的临床疗效。方法 计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（重庆维普）、中国学术期刊数据库（万方数据）、PubMed、Embase、Cochrane Library收录的小针刀配合手法治疗肩周炎临床随机对照试验相关文献。检索范围均为建库至 2017 年 2 月。2 名研究者独立筛选文献、提取资料，按照Cochrane 系统评价手册 5.1.0 对纳入文献进行质量评价，采用 RevMan5.3 软件进行 Meta 分析。结果 共纳入
12篇文献，共计受试者1118 例。Meta分析结果显示：与单纯手法治疗或手法配合针灸治疗比较，小针刀配合
手法治疗肩周炎可明显提高临床总有效率[OR＝5.07，95%CI（3.07，8.37），P＜0.000 01]和痊愈率[OR＝2.89，
95%CI（2.21，3.78），P＜0.000 01]，改善运动功能评分[MD＝63.98，95%CI（38.61，89.35），P＜0.000 01]，差异有统计学意义。结论 小针刀配合手法治疗肩周炎疗效确切。但纳入文献质量普遍偏低，尚需更多大样本、多中心、高质量的临床随机对照试验进一步验证。关键词：小针刀；手法；肩关节周围炎；系统评价
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.01.020
中图分类号：R2-05；R245 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2018)01-0094-05
Systematic Review on Curative Effect of Small-needle-knife Therapy Combined with Manipulation on Frozen Shoulder
YANG Wei-yi1, HAN Yan-hong2, LIU Jun1, PAN Jian-ke1, LUO Ming-hui1, CAO Xue-wei1
1. Department of Orthopedics, Second Hospital Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of TCM), Guangzhou 510120, China;
2. Second School of Clinic Medicine, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, China Abstract: Objective To systematically evaluate the efficacy of small-needle-knife therapy combined with manipulation in treating frozen shoulder. Methods Articles about small-needle-knife therapy combined with manipulation treating frozen shoulder clinical randomized controlled trials in CNKI, CBM, VIP, Wanfang Data, Embase, Cochrane Library and Pubmed database were searched. Retrieval time was from the establisment of the database to February 2017. Two researchers screened literature, extract materials independently. The quality of the included studies was evaluated according to the Cochrane System Evaluation Manual 5.1.0. Meta-analysis was performed by using RevMan 5.3 software. Results 12 articles were included in a systematic review, a total of 1118 cases of patients. Meta-analysis showed that, compared with small-needle-knife therapy alone, small-needle-knife therapy combined with manipulation in the treatment of frozen shoulder could significantly improve the total effective rate [OR=5.07, 95%CI(3.07, 8.37), P<0.000 01] and cure rate [OR=2.89, 95%CI(2.21, 3.78), P<0.000 01], enhance motor function score [MD=63.98, 95%CI(38.61, 89.35), P<0.000 01], with statistical significance. Conclusion Smallneedle-knife therapy combined with manipulation had definite efficacy in the treatment of frozen shoulder. However, the quality of included research is relatively low, so large-sample, multi-center and high-quality randomized
controlled trials are required for verification.
Keywords: small-needle-knife therapy; manipulation; frozen shoulder; systematic review
肩关节周围炎（以下简称“肩周炎”）是肩关节周围关节囊、韧带、肌腱等软组织因损伤、退变等原因而引起的一种慢性、无菌性的炎症反应，是临床多发病、常见病。肩周炎属中医学“痹证”范畴，以肩部疼痛及肩关节活动受限为主要临床症状[1]，常以单侧发病，女性较多见，尤其好发于50岁左右的人群，又称“五十肩”“老年肩”“冻凝肩”等。肩周炎发病率占总人口的2%～5%，占肩部疾病的42%，占骨科疾病的 8%[2-3]，其主要治疗原则是缓解疼痛和恢复关节活动度，目前治疗方案仍以保守治疗为主。
近年来中医疗法治疗肩周炎受到越来越多的重视，包括针灸、推拿手法、浮针、针刀等。小针刀作为针灸衍生出的一种新型特色中医疗法，既吸收了传统针灸的精髓，又运用了西医学的解剖、生理、病理知识以及生物力学原理，以针灸的刺法刺入人体，在体内起到针刺和手术刀的双重治疗作用，具有疗效显著、损伤轻微、痛苦小、价格低廉、操作简便等优点。而中医手法能舒筋通络、放松肌肉、改善血运、缓解痉挛、减轻疼痛，对于肩周炎的治疗也有较好临床疗效。目前，关于小针刀配合手法治疗肩周炎的疗效尚缺乏循证医学证据。本研究收集小针刀配合手法治疗肩周炎的临床随机对照试验相关文献，系统评价小针刀配合手法治疗肩周炎的有效性及安全性，为该疗法治疗肩周炎提供依据。1 资料与方法
1.1 数据来源计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（重庆维普）、中国学术期刊数据库（万方数据）、PubMed、Embase、Cochrane Library 收录的小针刀配合手法治疗肩周炎临床随机对照试验相关文献。以“小针刀” “针刀”“手法”“肩凝症”“冻结肩”“五十肩”“漏肩风”“肩周炎 ”“Small-needle-knife therapy ” “Acupotomy”“Manipulation”“frozen shoulder”作为中、英文主题词，进行主题词和自由词的检索，同时使用相关自由词、款目词进行检索，所有检索策略均通过多次预检后确认。检索范围均为建库至 2017年 2 月。
1.2 纳入及排除标准纳入标准：①临床随机对照试验，无论是否采用盲法。②研究对象确诊为肩周炎，有明确的公认的诊 断依据，性别、年龄、病例来源不限。③治疗组采用小针刀配合手法治疗，对照组采用单纯手法或与针灸相互配合治疗方案。④治疗结果明确，疗效评价标准参照《中医病证诊断疗效标准》。痊愈：肩关节疼痛完全消失、关节功能活动恢复正常；显效：肩关节疼痛消失、活动轻微受限；好转：肩关节疼痛部分消失，关节活动有所改善；无效：肩关节疼痛和活动无明显变化。总有效率＝痊愈率＋显效率。运动功能评分参照《肩周炎康复体疗功能评定方案》，测量肩关节内旋、外旋角度及摸背、摸耳试验评定肩关节运动功能，每项指标满分为90分，得分越高，功能越好。
排除标准：①非随机对照试验；②单纯描述性研究，或采用自身对照的临床随机对照研究；③结局指标不明确或未公布治疗结果；④重复发表的文献； ⑤个案报道、动物实验和综述等非临床研究。
1.3 文献质量评价及数据提取
由2名研究人员根据纳入和排除标准进行文献筛选，并采用 Cochrane 系统评价手册 5.1.0[4]评价纳入研究文献的质量，包括随机序列产生、盲法、分配隐藏、结果数据的完整性、选择性报告和其他偏倚等方
面。2名研究人员均独立完成文献的筛选和质量评价，对有分歧的试验共同讨论并由第3名评价员决定。提取数据主要内容包括作者、发表日期、文献来源、研究对象的基线情况、干预措施、结局评价指标等。
1.4 统计分析
采用 Cochrane 协作网研制的 RevMan 5.3 软件进行 Meta分析。二分类变量采用相对危险度（RR）进行评价，连续型变量使用加权均数差（WMD）进行评价，区间估计均采用95%可信区间（CI）。利用 Chi2
进行纳入研究的异质性检验，I2评价异质性的大小。
若各纳入研究之间有统计学同质性（P≥0.10，I2≤
50%），则采用固定效应模型进行分析；反之，采用随机效应模型进行 Meta 分析。若数据无法合并则采用描述性分析，采用倒漏斗图分析文献是否存在潜在发表偏倚。
2 结果
2.1 纳入文献基本特征
初检获得文献 1037 篇，去重后阅读题目及摘要初步筛选出 114篇文献，通过阅读全文按纳入、排除
[5-16]标准排除不合格的文献，最终纳入文献12 篇 （见图1），共计 1118例受试者，纳入文献基本情况见表1。
2.2纳入文献质量评价
[8，12]纳入文献均提及随机分组，其中 2 篇文献采用随机数字表法，其余文献未说明具体随机分配方法；纳入文献均未提及是否实施盲法和分配隐藏；仅
1篇文献[12]描述了退出或脱失情况，其余文献均未提及；纳入文献均无选择性报道结果，均不清楚是否存在其他偏倚；纳入文献基线情况相似，均具有可比性。见图2。
2.3 Meta 分析结果
2.3.1 总有效率
11 篇文献[5，7-16]报道了小针刀配合手法治疗肩周炎的总有效率，共988例受试者，包括治疗组513 例、对照组 475 例。均无统计学异质性（P＝0.98，I2＝0%），故采用固定效应模型。Meta分析结果显示：与单纯手法或手法＋针灸比较，小针刀配合手法治疗肩周炎可
明显提高总有效率，差异有统计学意义[OR＝5.07，
95%CI（3.07，8.37），P＜0.000 01]，见图 3。
2.3.2 痊愈率
12篇文献[5-16]报道了小针刀配合手法治疗肩周炎的痊愈率，共 1118 例受试者，包括治疗组 593 例、对照组 525 例。均无统计学异质性（P＝0.33，I2＝
11%），故采用固定效应模型。Meta 分析结果显示：
与单纯手法或手法＋针灸比较，小针刀配合手法治疗肩周炎可明显提高痊愈率，差异有统计学意义[OR＝ 2.89，95%CI（2.21，3.78），P＜0.000 01]，见图 4。
2.3.3运动功能评分
2 篇文献[8-9]报道了小针刀配合手法治疗肩周炎的运动功能评分，共118例受试者，包括治疗组59 例、对照组 59 例。均无统计学异质性（P＝0.33，I2＝0%），故采用固定效应模型。Meta分析结果显示：与单纯手法或手法＋针灸比较，小针刀配合手法治疗肩周炎可明显提高运动功能评分，差异有统计学意义[MD＝
63.98，95%CI（38.61，89.35），P＜0.000 01]，见图 5。
2.4敏感性分析纳入文献方法学质量均偏低，采用依次剔除其中
1篇文献后再统计的方法，对Meta 分析结果进行敏感性分析。结果表明，依次剔除前后的分析结果并无显著差异，提示 Meta 分析结果较稳定。
2.5 发表偏倚分析根据总有效率为结局指标纳入的 12 篇文献[5-16]数据绘制漏斗图，以OR值为横坐标，以OR值的对数标准误 SE（logOR）为纵坐标，见图 6。结果表明，以真值为中心，纳入的研究左右对称性较差，呈偏态分布，提示纳入文献存在潜在发表偏倚的可能性。 讨论肩周炎早期以疼痛为主，晚期则出现不同程度的关节活动功能障碍，继而肩臂局部肌肉萎缩，严重时可导致生活不能自理。中医认为其发病主要与感受风寒湿邪、气血不足以及闪挫劳伤有关。卫气不固，外感风寒湿邪，致邪客筋脉，阻滞气血运行而出现拘急疼痛，即“不通则痛”。老年患者肾气亏虚，气血不足，筋脉久失濡养，致“不荣则痛”。若遭受外伤或过度劳累，筋脉损伤，瘀血阻滞，不通则痛，筋脉
久失养，则拘挛萎废不用。现代医学认为，关节滑膜的病理变化是本病的关键点，其主要特征是肩关节
围的肌肉、肌腱、关节囊、滑囊等软组织的慢性无菌性炎症导致关节内外发生纤维化及粘连，从而引起
疼痛和肩关节活动受限[17]。采用小针刀治疗肩周炎可以剥离、松解肩关节周围软组织，直接将骨面肌腱与韧带粘连处彻底分开，并将粘连肌肉和韧带的高应力点进行松解，恢复肩关节的力学平衡，使受压的神经血管得到缓解，有助于改善局部血液循环、消除关节周围炎症，进而恢复肩
关节活动功能[18-19]。但小针刀在恢复肩关节功能尤其是肌肉粘连严重时常需要进一步配合手法治疗，手法松解能有效解除粘连，改善局部血液循环，消除炎症，促进肩关节功能的恢复。小针刀配合手法松解治疗肩
炎不但发挥了针灸针疏经通络止痛的作用，而且能够松解肩关节周围的纤维化、粘连，改善局部血液循环，促进肩关节功能恢复，因此，小针刀松解配合手法相得益彰，既保留了中医的优点，又结合了现代医学的优势，避免了化学药品导致的抗药性和不良反应，或开放手术引起的并发症和后遗症，有效促进了周炎的恢复。
本研究采用循证医学方法，对小针刀配合手法治疗肩周炎的疗效进行系统评价，结果显示小针刀配合手法治疗肩周炎在总有效率、痊愈率及运动功能评分方面均优于对照组，差异均有统计学意义。
但本研究结果也存在一定的局限性：纳入研究文献量普遍不高，虽然均标明“随机”，但仅有 2 篇[8，12]说明了具体的随机方法，因此各纳入文献均可能存在选择性偏倚；纳入文献均未具体说明分配方案的隐藏，不清楚研究者是否对分配隐藏方案进行了严格的设计，这也容易导致选择性偏倚的存在；纳入文献均未采取设盲的措施，容易造成较大测量性和实施性偏倚的可能性；纳入文献的研究样本量均较小，不易排除偶然性因素对结果的影响，也容易降低检验效能。此外，可能由于阳性结果比较容易发表，本研究纳入
的文献大多为阳性结果，容易导致发表偏倚，存在对真实治疗效果过高估计的可能性。
综上，通过对小针刀配合手法治疗肩周炎的临床研究进行 Meta 分析，初步证实了小针刀配合手法具有较好的临床疗效，但目前的研究证据级别较低，仍需更多大样本、高质量、多中心的临床随机对照试验进一步验证。
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（收稿日期：2017-02-08）
（修回日期：2017-03-03；编辑：向宇雁）