我国居民中药材砷暴露风险评估

CJI (Traditional Chinese Medicine) - - 中国中医药信息杂志 -

雍凌1,王彝白纳1,李耀磊2,毛伟峰1,金红宇2,张磊 1

1.国家食品安全风险评估中心,北京 100022;2.中国食品药品检定研究院,北京 100050摘要:目的 评估我国居民中药材的砷摄入水平及其潜在健康风险。方法 2008-2016 年,在全国采集各类中药材正品 2056份,检测其砷残留量。采用多阶段分层随机抽样方法,在黑龙江、辽宁、江西、贵州和甘肃5省采用问卷方式调查18岁及以上成年人中药材消费情况,共5739人。结合上述消费数据和砷残留量数据,采用确定性评估方法,对我国居民中药材砷暴露风险进行评估。同时,以目前我国中药材砷限量值进行理论评估。结果 中药材砷平均含量为 0.81 mg/kg,动物类药材砷残留量水平(平均 3.29 mg/kg)高于植物类药材(平均含量 0.71 mg/kg)。消费数据显示,中药材煎服使用量均值为207 g,P95为 540 g;作为药膳的食用量均值为 43 g,P95为 500 g。以实际检测数据进行评估,结果显示常规服用中药材的人群砷暴露风险较低,但对长期服用的 P95高暴露人群或作为药膳食用的 P95高暴露人群,存在一定健康风险。动物类中药材砷残留量是植物类中药材近5倍,但根据其实际用量,整体风险并不高。以砷限量值2 mg/kg进行理论评估,结果显示当前中药材砷的限量标准足以保护一般用药人群,但对长期服用的人群或作为药膳食用的P95高暴露人群,仍存在健康风险。结论 当前执行的2 mg/kg限量标准总体是适宜的。在目前的中药材砷残留量水平下,我国大部分居民因中药材导致砷暴露的健康风险较低,但对于终生服用或作为药膳大量食用中药材者,砷暴露导致的健康风险需要关注。

关键词:中草药;砷;风险评估

DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2018.04.002

中图分类号:R282.5 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2018)04-0005-05

Risk Assessment of Arsenic Exposure by Chinese Materia Medica in Chinese Population

YONG Ling1, WANG Yi-bai-na1, LI Yao-lei2, MAO Wei-feng1, JIN Hong-yu2, ZHANG Lei1

1. China National Center for Food Safety Risk Assessment, Beijing 100022, China;

2. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

Abstract: Objective To analyze the intake of arsenic in Chinese materia medica by Chinese population; To assess its health risk. Methods Totally 2056 Chinese materia medica samples were collected from representative manufacturers and markets in China from 2008 to 2016 and their arsenic contents were detected. The consumption data of Chinese materia medica were collected among population aged 18 and above from 5739 individuals by face to face questionnaire surveys in 5 provinces (Heilongjiang, Liaoning, Jiangxi, Guizhou and Gansu) with the method of multistage stratified random sampling. A deterministic estimate was used to assess the exposure of arsenic by Chinese materia medica. At the same time, the Chinese standard limit of arsenic in Chinese materia medica was used to do the theory assessment. Results The average concentration of arsenic in Chinese materia medica was 0.81 mg/kg. The residue level of arsenic in animal Chinese materia medica (average concentration: 3.29 mg/kg) was higher than that in medicinal plants (average concentration: 0.71 mg/kg). The consumption data showed that average intake of Chinese materia medica as medicines was 207 g, and P95 was 540 g; the average intake of Chinese herbals as medicinal food was 43 g, and P95 was 500 g. The assessment using arsenic content data showed that common use of Chinese materia medica had low level of risk. However, the population with chronic and high consumption of Chinese materia medica as medicine or as food had certain level of health risk. Arsenic content in animal herbals was about

5 times higher than that of medicinal plants. But according to the consumption, the risk was not higher than that of 基金项目:国家科技重大专项(2014ZX09304307-002);药品医疗器械审评审批制度改革子课题(中药)(ZG2016-1-05)通讯作者:张磊,E-mail:zhanglei@cfsa.net.cn

medicinal plants. The assessment using the standard limit of arsenic (2 mg/kg) in herbals showed that recent standard could protect most people, but risk remained in those with chronic consumption of Chinese materia medica as medicineand high consumption of Chinese materia medica as medicinal food. Conclusion The current standard limit of arsenic (2 mg/kg) in Chinese materia medica is appropriate. The health risk of arsenic exposure from Chinese materia medica among Chinese population is at a low level, but those with chronic and high Chinese materia medica consumption need more attention.

Keywords: Chinese materia medica; arsenic; risk assessment

砷是一种类金属元素,主要存在于空气、土壤和水中。随着社会的发展,环境中的砷不断累积,并可被微生物、植物和动物摄取。人类砷暴露的主要来源是食物和水。人体砷暴露可对皮肤、循环系统、胃肠道、肝脏和肾脏等产生急、慢性毒性作用。近年来,中药材重金属问题引起了国际社会高度重视,我国中药材砷污染问题比较突出。掌握我国中药材砷含量情况,了解其对我国居民健康的影响,对保证国民用药安全及开拓相关国际市场具有重要意义。本研究利用中药材砷残留量检测数据,结合我国居民中药材的消费量,评估砷摄入水平及其潜在健康风险,同时验证我国当前执行的中药材砷限量标准的适宜性。1 材料与方法

1.1 砷残留量调查

1.1.1 采样

2008-2016 年,由全国近 20 家药品检验所,在国家认证的符合“中药材生产质量管理规范”(GAP)的种植基地、饮片生产企业、制剂生产企业、医疗机构及零售药店等进行采样和检测。所有样品均经过药材基原检定,为药典收载的正品。每种样品一般不少于 10 批。样品来源有较强的代表性,地域覆盖了典型产区和大部分省级行政区。样品收集完成,进行完整登记,鉴定合格后,密封包装,低温避光贮存。

1.1.2 检测中药材样品经过粉碎、研磨等均匀化处理后,按

2015 年版《中华人民共和国药典》[1]收载的方法进行检测。所有检测均要求进行随行分析质量控制,包括随行回收率、线性、灵敏度等,以保证分析结果可靠。

1.1.3 未检出数据的处理根据世界卫生组织(WHO)对未检出数据的处理原则,本研究中未检出数据的样品占总样品量比例低于 60%,因此将所有未检出数据用 1/2 检测限替

代[2]。

1.2中药材消费采用分层多阶段与人口成比例整群随机抽样的方法,在黑龙江、辽宁、江西、贵州和甘肃5个省份, 分别选择 1~2 个城市调查点和 1 个农村调查点,每个点随机选择 30 户,采用入户面对面问卷的方式调查 18岁及以上成年人中药材使用情况,共调查5739人。内容包括半年内是否服用/食用中药、服用/食用中药的类型(中药材、饮片、中成药等)、用药方式(煎服、冲服、生食、作为药膳)、用药持续时间、用药量等。

1.3 暴露评估

1.3.1 消费情景假设由于中药材消费的特殊性,对中药材的几种不同消费情景分别进行评估:①针对现有限量值的理论评估;②终生作为药物服用的极端情形;③常规作为药物服用的情形(考虑服用频率,并假设服用20 年); ④作为药膳食用的情形。

考虑到动物药在重金属含量上存在明显高于植物药的倾向,在对全部中药材品种进行整体评估的基础上,单独对动物类药材进行风险评估。

1.3.2 暴露模型参数①中药材消费量:根据中药材消费量调查获得的数据为基础,取中药材消费量的平均值代表普通人

群,P95值代表中药材用量较高的人群。②砷残留量:理论评估中采用我国药典规定的植物类中药材砷限量值 2 mg/kg(也是绝大部分中药材的砷限量值);其他情形采用本研究获得的中药材砷污染水平实际检测平均值。③使用频率:遵循保护大多数人的保守性原则,根据中药消费模式调查获得的持续用药天数

P95值,除以 365 d/年,获得相应用药方式下的消费频率。

1.3.3 暴露量计算采用确定性评估方法,以相应情形下中药材的消费量和砷平均含量,计算每日每千克体质量砷的摄入量(Exp),其公式为:Exp=F×C÷W。式中:F 为中药材消费量,单位为 g/d;C 为中药材砷含量,单位为 mg/kg;W为某人群的平均体质量,单位为kg。

1.4 评价标准食物是人群砷暴露的最主要来源,故在对中药材

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