强筋壮骨丸辅助经皮椎体后凸成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折临床研究

乐进，尹佩玉，韩庭良，阳启进，王国军南京中医药大学附属盐城市中医院，江苏 盐城 224001

摘要：目的 观察强筋壮骨丸辅助经皮椎体后凸成形术（PKP）治疗骨质疏松性椎体压缩骨折（OVCF）的临床疗效。方法 采用随机数字表法将68 例 OVCF患者分为对照组和治疗组各34 例。2组均行PKP，术后予碳酸钙/维生素D3片，每日 600 mg，口服，不少于6个月。治疗组在上述治疗基础上予强筋壮骨丸，每次

6 g，每日 3次，口服，连续治疗12 个月。观察2组治疗前及术后 1、6、12个月的疼痛视觉模拟评分（VAS）、Oswestry功能障碍指数评分（ODI）、伤椎椎体前缘高度、腰椎骨密度（BMD）及并发症。结果 与本组术前

比较，2组术后 1、6、12 个月 VAS、ODI、伤椎前缘高度均明显改善（P＜0.05）；2 组术后 12 个月腰椎BMD高于术前及术后 1、6 个月（P＜0.05，P＜0.01）；治疗组术后 6、12 个月 VAS、ODI、伤椎前缘高度、腰椎BMD 优于对照组（P＜0.05）。2 组术中、术后均未发生神经损伤，治疗组、对照组骨水泥渗漏分别 5、4 例

（P＞0.05）。结论 强筋壮骨丸辅助PKP 治疗 OVCF可改善患者疼痛，提高生活质量，增加椎体BMD。关键词：强筋壮骨丸；骨质疏松；椎体压缩性骨折；经皮椎体后凸成形术

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.05.008

中图分类号：R274.91 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2018)05-0032-04

Clinical Study on Qiangjin Zhuanggu Pills Combined with PKP Therapy for Treatment of Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

YUE Jin, YIN Pei-yu, HAN Ting-liang, YANG Qi-jin, WANG Guo-jun

Traditional Chinese Medicine Hospital of Yancheng City Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine,

Yancheng 224001, China

Abstract: Objective To study the clinical efficacy of Qiangjin Zhuanggu Pills combined with percutaneous kyphoplasty (PKP) therapy on osteoporotic vertebral compression fracture (OVCF). Methods Totally 68 OVCF patients were randomly divided into control group and treatment group, with 34 cases in each group. Both groups were treated by PKP and received oral vitamin D3 and caltrate daily, while those in the treatment group were given Qiangjin Zhuanggu Pills additionally, once 6 g, three times a day, orally, for twelve months. Before and in 1, 6, and 12 months after the surgery, visual analogue scale (VAS), Oswestry disability index (ODI), the height of the anterior border of vertebral bod, BMD of the lumbar spine and complications in the two groups were observed and compared. Results Compared with before the treatment, patients in the two groups showed significant improvements in the VAS, ODI and vertebral height 1, 6, and 12 months after the surgery (P<0.05); During 6, and 12 months after the treatment, compared with the control group, the treatment group showed notable increases in the VAS, ODI, vertebral height and BMD of the lumbar spine (P<0.05). Neither nerve injury occurred in the two groups during surgery or postoperatively, but with 5 and 4 cases of cement leakage in the treatment group and the control group (P<0.05). Conclusion Qiangjin Zhuanggu Pills assisted PKP can increase BMD, reduce the pain, improve the quality of life and increase the BMD in OVCF patients.

Keywords: Qiangjin Zhuanggu Pills; osteoporosis; vertebral compression fracture; percutaneous kyphoplasty

基金项目：盐城市医学科技发展计划项目（YK2017033）

通讯作者：王国军，E-mail：wangguojun560005@163.com

全世界每年约 140 万患者深受骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporotic vertebral compression fractures，

OVCF）的困扰[1]。50 岁以上人群一生中约 1/4 出现至少 1 个椎体的压缩性骨折，1/3 骨折患者出现慢性

腰背痛；65 岁女性 OVCF 死亡率比同年龄对照组高

23%，且随着椎体骨折的数量增加而递升[2]。OVCF的保守治疗包括卧床制动休息、药物镇痛、肌肉放松、伸展外固定支具及物理治疗，但不能早期减轻疼痛及改善功能，且椎体高度恢复不理想，加重脊柱畸形，甚至发生骨质疏松性椎体骨折不愈合。经皮椎体后凸成形术（PKP）创伤小，可即刻镇痛，恢复椎体高度，

增加椎体强度及矫正脊柱后凸畸形[3]。本院制剂强筋壮骨丸有治疗原发性骨质疏松性腰背痛及预防脊柱病

理性骨折的作用[4]。本研究采用强筋壮骨丸辅助 PKP治疗 OVCF，观察 PKP术后患者的症状改善、骨密度（BMD）及椎体前缘高度恢复情况，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2014年7月－2016年7月本院骨伤科OVCF患者 68 例，采用随机数字表法分为对照组和治疗组各 34例。对照组42节椎体，其中T7 2 例、T8 1 例、

T9 2 例、T10 1 例、T11 2 例、T12 8 例、L1 12 例、L2 5

例、L3 5 例、L4 4例。治疗组44节椎体，其中T5 2

例、T9 1 例、T10 1 例、T11 3 例、T12 9 例、L1 11 例、

L2 5 例、L3 6 例、L4 5 例、L5 1 例。2组患者年龄、性别、伤椎分布、手术时间及骨水泥注入量比较差异

无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表 1。本

研究经本院伦理委员会审查批准（YCYLL2014037）。

1.2诊断标准

参考《中国骨质疏松性骨折诊疗指南》[5]制定诊断标准。①术前存在外伤史，伤后持续腰背、胸腰部疼痛，可伴胸肋部痛，平卧休息时疼痛好转，可在翻身、咳嗽及行走时加重；②查体责任椎体棘突局部压

痛（+），叩击痛（+），腰背部活动受限，无下肢损害 表现；③X线提示骨质疏松及椎体楔形变，椎体前缘压缩程度可高达 50%以上；CT 显示椎体后壁结构完整；MRI检查提示伤椎信号改变，T1W1呈现低信号

骨折带，T2W1呈现伤椎椎体或上下终板高信号。

1.3 纳入标准

①年龄＞60岁，符合上述西医诊断标准；②心、肺、肝、肾功能无明显异常，无凝血功能障碍，可耐受手术；③依从性好，配合完成治疗、评估及 BMD检查；④患者知情同意，自愿参与本研究并签订知情同意书。

1.4 排除标准①椎体爆裂性骨折，存在脊髓神经根受损症状及体征；②合并心脏、肝肾等重要器官功能障碍；③凝血障碍等手术禁忌症；④甲状腺、甲状旁腺疾病及恶性肿瘤转移；⑤对可膨胀球囊材料、造影剂、骨髓泥等实验药物过敏者；⑥不能配合完成疼痛评估、随访及随访丢失。

1.5 治疗方法

2组均行 PKP手术。患者取俯卧位，胸部及髂嵴处放置枕垫，腹部悬空后伸脊柱，协助骨折复位，均采用局部麻醉。经双侧椎弓根途径，C型臂透视下精确穿刺，当穿刺针位于椎体后壁处，正位透视显示穿刺针尖位于椎弓根内侧缘。经穿刺针置入克氏针，拔出穿刺针外套筒，沿克氏针置入工作套管。通工作套管置入球囊扩张器，使其位于椎体前3/4 处，并在X线透视下缓慢注入造影剂扩张球囊，观察骨折复位情况，注意观察球囊压力值变化及注入造影剂剂量，压力约 200 Pa。术后第 2日患者胸腰背支具固定下负重

行走。2组均予碳酸钙/维生素D3片，每日 600 mg，口服，连续治疗6个月。

治疗组在上述基础上予强筋壮骨丸（本院药剂科制剂室，批号 020708）。药物组成：仙茅 10 g，淫羊藿 10 g，鹿角霜 10 g，巴戟天 15 g，煅龙骨 15 g，煅牡蛎 15 g，煅珍珠母 30 g，紫河车 15 g，续断 12 g，枸杞子 10 g，熟地黄 15 g，白术 15 g，龟甲 10 g，骨碎补12 g，黄芪30 g，牛膝12 g，丹参15 g，陈皮10 g，食用乙醇适量将药物喷湿，烘干、粉碎、提取、泛成丸。术后第1日起每次6 g，每日 3次，口服，连续治疗 12 个月。

1.6 观察指标

1.6.1 视觉模拟疼痛评分及 Oswestry 功能障碍指数术前及术后 1、6、12 个月采用视觉模拟疼痛评

分（VAS）[6]评价胸腰背部疼痛缓解情况。0 分：无

疼痛症状；≤3分：隐隐疼痛但可忍受；4～6分：疼

痛严重，影响睡眠，但能忍受；7～10分：疼痛剧烈，难以忍受，影响睡眠及食欲。采用 Oswestry 功能障碍

指数（ODI）[7]评价日常活动功能改善情况。ODI 包括疼痛程度、日常生活自理能力、提物、行走、坐、站立、睡眠、性生活、社会活动、旅行共10 个问题。每个问题6个选项，每题得分0～5 分。

1.6.2 骨密度

治疗前后采用美国Hologic 双能X线骨密度仪测定患者腰椎BMD、T值及Z值。

1.6.3 影像学评估

通过测量侧位X线，检测受伤椎体手术前后椎体前缘高度。该操作由同一放射技师完成。

1.6.4 并发症

观察 PKP术中骨水泥渗漏情况，包括椎前渗漏、椎旁渗漏、椎间隙渗漏、硬膜外渗漏。观察神经脊髓损伤情况。

1.7 统计学方法

采用 SPSS16.0 统计软件进行分析。计量资料以x±s 表示，采用单因素方差分析或秩和检验，组间比

—

较采用 t 检验；计数资料采用卡方检验。P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组治疗不同时点视觉模拟评分比较

与本组术前比较，2 组术后 1、6、12 个月 VAS

明显降低（P＜0.05）；与对照组同一时点比较，治疗组术后 6、12 个月 VAS 明显降低（P＜0.05）。见表 2。

—

2.2 2组治疗不同时点 Oswestry 功能障碍指数比较

与本组术前比较，2 组术后 1、6、12 月 ODI 明

显降低（P＜0.05）；与对照组同一时点比较，术后6、

12 个月 ODI 明显降低（P＜0.05）。见表 3。

—

2.3 2组治疗不同时点腰椎骨密度比较

与本组术前比较，2组术后 6、12 个月腰椎BMD 升高；与对照组同一时点比较，治疗组术后6、12 个月腰椎BMD 高于对照组（P＜0.05）。2 组术后 12 个月腰椎BMD较术前及术后1、6个月明显升高（P＜ 0.05，P＜0.01）。见表 4。

2.4 2组治疗不同时点影像学指标比较

与本组术前比较，2 组术后伤椎椎体前缘高度显

著改善（P＜0.05）；2 组术后 6、12 个月椎体前缘高度较术后 1 个月降低，对照组丢失明显，术后 12 个月 2 组伤椎椎体前缘高度比较差异有统计学意义

（P＜0.05）。见表 5。

2.5 2组并发症比较

2 组未见术中及术后脊髓、神经损伤。对照组椎旁及椎间隙骨水泥渗漏4例，治疗组椎旁及椎前骨水泥渗漏5 例，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

目前，PKP 在 OVCF 临床治疗中应用普遍。Wei H Y等[8]研究发现，保守治疗疼痛缓解慢，椎体高度恢复不理想，严重影响预后。PKP术后 95%患者疼痛显著减轻且功能活动改善。PKP在椎体高度的恢复、矫形后凸畸形、骨髓泥的渗漏率方面优势明

[3，9-10]

显 。本研究显示，患者经 PKP 治疗后椎体高度恢复，VAS、ODI 显著改善。对照组术后12 个月 VAS、ODI稍有升高，但较术前降低，可以认为对照组术后出现疼痛复发及加重的现象。单纯 PKP 手术虽能缓解急性疼痛，但骨质疏松引起的疼痛依然存在，骨转换率及骨量流失未能纠正。

OVCF属中医学“骨痿”范畴，以虚为本，以瘀为标。本虚是原发性骨质疏松症已存在的肝脾肾亏虚，标实为骨折后局部气滞血瘀。患者肝脾肾亏虚日久，元气不足，脉络不通，气血不畅，停滞为瘀。瘀血不去，新血不生，血不化精，脏腑精气亏虚，加重恶性循环，促进OVCF的发生。骨折发生后椎体骨质

破坏，进一步加重气滞血瘀。临床治疗OVCF 以补肾

活血为核心[11-12]。强筋壮骨丸为本院林凤昭主任治疗原发性骨质疏松症经验方，根据肾主骨生髓和老年病多虚多瘀的病理生理特点配伍而成，以补肾健脾、活血通络。方中仙茅、淫羊藿、鹿角霜、巴戟天温阳补肾、培本固元，为君药；煅龙骨、煅牡蛎、煅珍珠母、续断、龟甲、骨碎补平肝潜阳、坚骨充髓，为臣药；佐以紫河车、枸杞子、熟地黄、牛膝滋阴养血、补肝益肾；使以丹参、黄芪、白术、陈皮以补气活血、健脾助运。全方共奏补肾健脾、壮骨止痛之功，使肾精得充，骨筋濡养有渠。既往实验研究显示，强筋壮骨丸对于去势大鼠的骨钙素、BMD 等均有不同程度升高，抑制骨吸收，促进骨形成，具有治疗骨质疏松症

的作用[13]。研究显示，淫羊藿有雄激素样作用，促进

骨组织蛋白质合成及成骨细胞生长[14]；骨碎补活血续伤、补肾强骨，骨碎补双氢黄酮苷能提高去卵巢大鼠的 BMD，骨碎补酸能促进钙吸收，提高血钙、血磷

水平[15]；黄芪中香豆素、黄酮类化合物及微量叶酸，

可抑制破骨细胞，降低骨吸收，促进骨形成[16]。本研究显示，治疗12个月，强筋壮骨丸辅助PKP

疼痛程度改善及功能恢复优于对照组（P＜0.05）；2组腰椎BMD升高，治疗组明显高于对照组（P＜0.05）。

2组患者椎体前缘高度均较术后1个月丢失，对照组

椎体高度丢失更为明显（P＜0.05）。强筋壮骨丸辅助PKP 治疗能持续改善 OVCF 患者 PKP 术后的症状，进一步巩固手术疗效，增加椎体 BMD，预防椎体高度丢失。

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（收稿日期：2017-12-03）

（修回日期：2017-12-08；编辑：季巍巍）