大数据背景下医学数据共享产生的伦理学问题

张妮楠1，史华新2，谢琪2，王斌1，周洪伟1，张黎3，王思成 4

1.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700；2.中国中医科学院，北京 100700；

3.中国中医科学院中医药信息研究所，北京 100700；4.国家中医药管理局科技司，北京 100027摘要：本文通过对大数据背景下医学数据共享引发的个人隐私泄露、数据权利归属、数据可及与否等产生的一系列伦理问题进行讨论，发现医学大数据具有完整性、价值性、需求性的特点。在充分发挥大数据三大特点的同时，本文针对存在的伦理学问题，提出在以伦理原则为基础的前提下，关注数据伦理审查、完善知情同意、规范医学科学数据共享、防止数据不当可及等建议。关键词：大数据；中医药；医学数据共享；数据伦理

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.08.003

中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2018)08-0009-03

Ethical Issues of Medical Data Sharing under the Background of Big Data

ZHANG Ni-nan1, SHI Hua-xin2, XIE Qi2, WANG Bin1, ZHOU Hong-wei1, ZHANG Li3, WANG Si-cheng4

1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 2. China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 3. Institute of Information on Traditional Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 4. Department of Science and Technology, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People’s Republic of China, Beijing 100027, China

Abstract: This article discussed a series of ethical issues caused by the medical data sharing, such as the leakage of personal privacy, the ownership of data, the availability of data and some others under the background of big data. It found that the big data was characterized with integrity, value and demand. By taking full advantage of the three characteristics of big data, targeting existed ethical issues, this article proposed the suggestions under the premise of ethical principles, such as paying attention to the ethical review of data, improving the standard of informed consent, normalizing the medical scientific data sharing, and preventing improper data attainability.

Keywords: big data; TCM; medical data sharing; data ethics

随着数字医疗、物联网、人工智能、远程医疗等相关信息技术的高速发展，卫生健康机构不断产生海量数据。近年来，我国陆续出台相关文件支持信息技术在医学领域深入应用，开展数据互联互通，使数据共享初步突破了时间空间的壁垒，消除“信息孤岛”，使健康大数据成为我国卫生领域的战略性基础资源。国务院办公厅《关于促进和规范健康医疗大数据应用

发展的指导意见》（国办发〔2016〕47 号）指出，到

2020年，建成国家医疗卫生信息分级开放应用平台。健康医疗大数据在有力促进医学模式升级的同时，也不可避免带来一些亟待探讨与解决的伦理学问题。1 大数据背景下医学数据共享的特征大数据是指数据量达10 T以上，使用传统的软 硬件工具难以处理的庞大数据集。大数据是可以挖掘出事物发展客观规律性的数据集。以前，患者健康医疗数据获取基本来自医院诊疗过程所产生的数据，随着互联网及各种可穿戴设备的普及，民众自我健康管理的数据也成为医疗数据的一部分。健康管理数据既包括健康数据，又涉及卫生医疗、疾病防控和食品安

全、养生保健等。2013 年，IBM提出大数据的“4V”特征。①数量（volume）：数据量大，实现从 TB 到PB 的飞跃；②多样性（variety）：数据种类繁多，不仅包括格式化数据，还包括非格式的视频、图片、位置信息等数据；③速度（velocity）：即处理速度快； ④真实性（veracity）：即追求高质量的数据。在此基

础上，大数据特征被扩展到“11V”，即价值密度低（value）、可视化（visualization）、有效性（validity）

等[1]。大数据在众多行业和学科领域的应用也给生物

医学研究方法带来了前所未有的改变。采集真实世界的医学数据，将之转化成可分析的科研数据，激活数据资源，让数据发声，能为政府决策与管理、医疗健康服务、民众健康保障等提供数据支持。总之，大数据背景下医学数据共享具有如下特征。

1.1 完整性依据英国药监机构关于数据完整性指南的定义，能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。临床研究对数据的基本要求是真实、完整、及时、准确。以前通过病例报告表（CRF）收集数据，其存在的缺点是受观察对象的限制，受试者可通过故意掩盖而不被察觉，且不能观察到本质和受试者的思想意识变化。在大数据时代，CRF已不满足于“真实世界”的数据收集需求。研究者可利用数据之间关联性，分析、挖掘被观察者所观察不到的一些活动，甚至可预测下一步的变化。同时，慢病管理（chronic disease management）、队列研究等对数据完整性提出时间跨度要求。总之，数据的完整不再局限于现病史，而是延伸到预防、预后康复等疾病发生发展的始终。

1.2 价值性

1.2.1 人才培养中医药学人才培养费力耗时，毕业之际往往还不能灵活运用所学知识治疗临床中复杂的病证，须经历规范化培训＋师承＋大量文献阅读，才能成为一个合格中医师，而大数据不仅缩减人才培养周期，且可增加人才的数量和质量，这是大数据的福音。

1.2.2 疾病预测可以利用大数据分析事物之间的关系预测未来趋势，这与中医“治未病”思想不谋而和，其前瞻性的信息捕获能力可在疾病爆发前的防治阶段争取更多的时间应对处理，充分发挥中医药的优势。大数据自身的特征也能体现中医整体观的思想，将来可运用五运六气理论和天人合一思想将疾病发展趋势用数据呈现出来。

1.2.3 经验传承名医处方，以及珍贵的个体化、典型化病案，都曾因保存不当而遗失，致中医在传承名医名家学术思想上受挫，但大数据能以数据的形式保存名医名家诊疗记录，能高效、准确总结名老中医的临床用药特点，有利于后辈年轻医药学子的学习与继承。

1.3 需求性打通数据共享通道，激活数据资源，“让数据发声”，将数据资源红利惠及政、产、学、研、金各类 用户，真正实现数据集聚、业务办理、政府决策、科学研究等一体化发展模式。中国中医科学院在“十二五”期间，即开始探索、组织国家中医临床研究基地、国家中医药管理局直属直管单位等医疗机构，依托中医临床科研信息共享平台，汇交20余家医院 14 个重点病种 10 余万份临床病历数据，推动临床数据资源建设，开展了中医真实世界临床科研。“十三五”期间，中国中医科学院计划在政府支持下，推进全面健康保障信息化工程建设、基层中医医疗机构信息平台建设等，将中医优质医疗数据资源下沉基层，与基层医疗数据汇交、利用。2 医学数据共享存在的伦理学问题2.1 隐私保护隐私（privacy）原意是“不被打扰的权力或状态”。目前隐私泄露方式有：①从途径分析，可分为交互式和非交互式，如信息共享传递过程中的区域性平台数

据交互[2]、临床研究个人基本信息泄露等。②从信息过程模型分析，包括数据采集时因录入上传数据，数据存储时因访问不当或非法窃取，数据分析与发布时因匿名化程度不够、信息管理不当。③从信息访问控制分析，医疗大数据因参与人员节点多，难以预设角色，信息访问权限设置不明确。

隐私又是人的一项基本权利，应找到数据共享与隐私保护的契合点，使数据更有效地服务于人类。

2.2 数据权利数据权是大数据共享引起的不可忽视的问题。当诊疗信息转变成科研数据后“所有权”将归属于谁？有报道，基因测试公司 23andME 使用了几千例客户数据来研究帕金森病，确认了具有致病风险的基因序列，并有可能用它来预测疾病进程，并对外宣称他们即将拥有这项基因的专利。但质疑者提出当参与者同意参加研究时并未同意该研究可用于专利申请。那么，该专利的所有权应归属于谁，这关系到数据使用者、搜集者、生产者三者之间利益协调问题。生产者（包括患者、医生），时刻在产生无足轻重的数据，但却无法估计和获取其数据所挖掘出的价值性。搜集者，按照特定目标决定搜集和保存哪些数据，所搜集和存储的数据相对于某一特定目标而言是整体全面的，但相对于其他目标则直接影响了数据的完整性。使用者，是真正让数据发声、产生价值的群体，往往是利益的获得者。又因数据能不断被二次利用与挖掘而产生新的价值，那么，数据所有权、处置权、获益权该如何分配，是共享还是独享；数据从产生、收集

到应用，当涉及多个责任主体时，数据权当如何划分[3]

等，都是亟待解决的问题。

2.3 数据可及与可信在信息爆炸的年代，信息发布者错综复杂，获取数据的形式也多种多样，信息的真伪是不可忽视的问题。由于失真的数据最终影响分析结果的准确性，一旦用于医疗卫生决策、医学研究时，难免导致决策上的偏差，出现数据应用的风险，因此，把控数据质量是有效可及的基础。3 医学数据共享伦理管理的原则与策略3.1 伦理学原则临床研究的伦理管理既要聚焦伦理问题，又要有广阔的视野，可借鉴国外研究成果，结合我国数据的现状，制定出有针对性的解决之道。

3.1.1 尊重尊重人的自主权，同时还包括生命权、健康权、隐私权、遗体权等。所谓“尊重”，是指相互尊重，参与者之间相互尊重和理解是相互信任的前提。

3.1.2 善行善行是指研究者有伦理义务帮助受试者确保他们的健康权益，包括“不伤害”“不拖延”“有利”等基本原则，其中“不伤害”是基础，“有利”是根本目的，“不拖延”是根本途径。权衡利害，做到利益最大化，伤害最小化。如进行治疗性和非治疗性试验时，充分评估可能的风险，以避免伤害。

3.1.3 公正有限资源要公平分配，保持开放性信息的畅通，

缩小数字鸿沟[4]。数据共享过程中要保证全链条参与者的公平，包含经济与非经济的、商业与学术的、个人与集体的等。如患者、中医师在数据共享过程处于被动地位，一直被置于索取的状态；政府在数据共享中占有特殊地位，可酌情要求相关单位开放数据；企业携资本力量、技术优势，可考虑溢价购买相关数据；各类用户都应有机会参与数据分享，且能平等获益。

3.2 建议

3.2.1 关注数据伦理审查，完善知情同意制度采用元同意（meta consent）模型，受试者可选择是否进行二次同意，并自主决定数据去向。元同意既

有可回溯性，又有前瞻性[5]。这种方式可防止获取信息后原来目的被悄悄地、不知不觉地扩大而潜变到其他方面。未经数据所有者知情同意，不得向第三方或公众开放数据，加强监管商业用户通过利诱、欺骗手段获取数据，严防不法分子、不良应用对数据隐私的危害。落实数据安全责任主体，明晰数据价值评价机制、清洗脱敏机制、定价交易机制等，数据泄露时要 有紧急处理措施。开放数据时，对中医药大数据进行分级分类，加强隐私保护的关键技术研究。

3.2.2 加强伦理审查机构职能，协调数据链各方权益数据生产者要增强自我保护意识，适时采取相应法律措施，保护自身合法权益。转变数据观念，关注国家政策新动向，避免因技术革新引发的伦理问题而陷入数据风波。数据使用者和数据搜集者须有基本道德素养，与数据生产者签订保密协议，违反协议者给予相应处罚。

3.2.3 规范医学科学数据共享，防止数据不当可及美国国立卫生研究院要求科研数据应安全处理

个人隐私后再允许共享，并强调实施职业伦理规范[6]。为确保可及信息的可信性和防止不当可及，我国需有专责部门进行不同层次数据共享的审查。并拟定相应的行业规范，在一定权限内保证数据可及的深度与广度，设定防火墙技术以防止重要数据的不当可及，打造我国绿色、安全、可信的数据环境，保障数据共享的公平性。

4 结语随着医疗大数据的形成，技术的可及绝对不意味着伦理上的应该，但相关伦理学问题亟待管理层及业界的深思与解决。依据《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》精神，发挥政府、学界和市场多方积极性，引导大数据资源以多种价值形态参与社会生产生活活动。

参考文献：

[1] 徐继华,冯启娜,陈贞汝.智慧政府：大数据治国时代的来临[M].北京：

中信出版社,2014：2-3.

[2] 陈鹤群.大数据环境下医疗数据隐私保护面临的挑战及相关技术梳

理[J].电子技术与软件工程,2014(16)：51-53.

[3] 安宝洋.大数据时代的网络信息伦理治理研究[J].科学学研究,2015,

33(5)：641-646.

[4] 邱仁宗,黄雯,翟晓梅.大数据技术的伦理问题[J].科学与社会,

2014,4(1)：36-38.

[5] PLOUG T, HOLM S. Meta consent：a flexible and autonomous way of obtaining informed consent for secondary research[J]. BMJ,

2015,350：h2146.

[6] American College of Epidemiology. Policy statement on sharing data from epidemiologic studies[EB/OL].[2007-01-18].http://

acepidemiology2.org/policystmts/DataSharing.pdf.

（收稿日期：2017-05-10；编辑：梅智胜）