CJI (Traditional Chinese Medicine)
我院中成药说明书中妊娠禁忌症的分析
吴骏，陈集志，杨洋
解放军第 94医院药学科，江西 南昌 330002
摘要：目的 为合理使用中成药提供参考。方法 以我院现有 143个中成药品种的药品说明书为调查对象，根据 2015年版《中华人民共和国药典》关于妊娠禁忌的要求对药品说明书内容进行分析。结果 143个中成药中有禁忌标注者 74个，其中含有禁用成分者 17个，含有慎用成分者 33个，不含禁忌成分者 21个，处方保密者 3 个；其中只有 25个禁忌标注与所含成分相符，其余标注与所含禁忌成分不符。结论 部分中成药说明书关于妊娠禁忌存在内容缺失、描述不规范，监管部门应进一步加强监督管理，不断提高说明书质量。
关键词：中成药；药品说明书；妊娠禁忌；医院药学DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.11.030中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2018)11-0123-03
Analysis on Pregnancy Contraindication in Package Inserts of Chinese Patent Medicine in Our Hospital
WU Jun, CHEN Ji-zhi, YANG Yang Department of Pharmacy, The 94th Hospital of PLA, Nanchang 330002, China
Abstract: Objective To provide references for rational use of Chinese patent medicine (CPM). Methods The package inserts of 143 CPM which were prescribed in our hospital were set as subjects, and the contents were analyzed according to pregnancy contraindication stated in Chinese Pharmacopoeia (2015 edition). Results Among the 143 CPM, there were 74 CPM which had the contraindication labels. Only 17 CPM contained prohibited compositions and 33 CPM contained caution compositions. There were 21 CPM which had no prohibited compositions and 3 CPM had prescription confidentiality. But the contraindication labels of only 25 CPM matched with their compositions. The rest did not match with their compositions. Conclusion Some package inserts of CPM about pregnancy contraindication exist content missing and description irregularities. The drug regulatory departments should further strength the supervision and management, and improve the quality of package inserts.
Keywords: Chinese patent medicine; package inserts; pregnancy contraindication; hospital pharmacy
孕妇作为一个特殊群体，其用药备受关注。中药治疗妊娠期疾病有其独特优势，但近年来有关妊娠期中药不良反应的报道逐渐增多。笔者结合 2015 年版《中华人民共和国药典》（一部） [1] （以下简称《中国药典》）相关规定，对我院现有中成药说明书进行分析、归纳、总结，为临床合理使用中成药提供参考。1 资料与方法收集我院现有中成药的药品说明书共143 份。对其中关于妊娠禁忌的标注内容进行统计整理，依据《中国药典》“注意”项下要求进行分析判断。 2 结果与分析妊娠禁忌是指在妊娠期间治疗用药的禁忌。依据药物毒性大小、作用强弱及对母体胎儿影响程度的不同，临床说明书常分为孕妇禁用、忌用、慎用3 种标注。禁用是指必须严格禁止使用；忌用是指避免使用或最好不用；慎用是指在一定条件下可谨慎使用，但必须观察病情变化和用药后反应。而《中国药典》对药材和饮片在【注意】项只分为孕妇禁用和孕妇慎用2 种，含有相应成分的中成药也应在说明书中作好相应标注，本文对两者的一致性进行初步分析研究。
2.1 药品说明书有禁用标注的品种在药品说明书有禁用标注的 27 个品种中，含有药典禁用成分 9 个，只含有药典慎用成分 11 个，既无禁用成分也无慎用成分却有禁忌标注6个（天舒片、养心氏片、湿毒清胶囊、丹珍头痛胶囊、参麦注射液、都梁软胶囊）。另有云南白药膏为保密配方，其成分无法分析。见表1。 注：禁用标注为说明书中【禁忌】和【注意事项】项目下标注了孕妇禁用的；禁用、慎用成分则依据《中国药典》【注意】项下关于该成 分妊娠禁忌的要求列出该药品含有的禁用、慎用成分（下同） 表1中骨痛灵酊所含雪上一枝蒿属传统的妊娠禁
用药[2]，故为慎重起见，亦一并列入。表 1 中标注禁用的中成药主要集中在具有活血化瘀、通络止痛、祛风除湿等功效的品种。药房在向孕龄患者调剂具有上述功效的中成药时，应保持高度谨慎，交待好禁忌症；如确认为孕妇，应停止调配药物。2.2 药品说明书有忌用标注的品种在 21 个药品说明书有忌用标注的品种中，含有药典禁用成分的中成药共5个，只含有药典慎用成分的中成药 11 个，既无禁用成分也无慎用成分却有禁忌标注的中成药有雷公藤多苷片、结石通胶囊、龙血竭片、苏黄止咳胶囊4个，另有云南白药胶囊为保密配方，其成分无法分析。见表2。
表 2标注忌用的品种除具有活血化瘀等功效外，一些具备散风利湿、清热解毒功效的中成药也有涉及，调剂此类药物时遇到孕妇患者，可推荐无忌用标注的其他同样疗效的药物，并联系医生更改处方。2.3 药品说明书有慎用标注的品种在 26 个药品说明书有慎用标注的中成药中，含有药典禁用成分的中成药共3个，只含有药典慎用成分的中成药 11 个，既无禁用成分也无慎用成分却有慎用标注的品种有银杏叶胶囊、复方甘草片、独一味滴丸等 11 个，另有奇正消痛贴膏为保密配方，其成分无法分析。见表3。
3 讨论与建议3.1 药品说明书妊娠禁忌标注与药典不一致情况在我院 143 个中成药中，有禁忌标注的 74 个，其中含有禁用成分17个，含有慎用成分33 个，不含禁忌成分 21个，处方保密3个；有 25个禁忌标注与所含成分相符，其余标注与所含禁忌成分不一致。通过以上分析，药品说明书分别标注有禁用、忌用、慎用的部分中成药却都含有药典中的禁用成分（如人工麝香等），有不一致对应的禁忌标注；也有部分标注禁忌的中成药成分中无药典中收录的禁忌、慎用成分，可能与该药的临床研究结果相关。在上述分析的
143 个中成药品种的药品说明书中，妊娠期妇女有效用药信息标注率为51.7%，其他多标注为“尚不明确”，说明目前中成药妊娠禁忌的循证医学研究尚不广泛。另外，关于中成药的生殖毒性、遗传毒性试验鲜有报道，这也是中药研究领域的一个薄弱环节[3]。3.2 进一步规范药品说明书药品说明书是记载重要药品信息的法定文件，是使用药品的法定指南，也是临床用药是否合理的重要依据[4]。本次研究的部分药品说明书关于妊娠期妇女用药信息，有的标注在“注意事项”项下，有的标注在“禁忌”项下。笔者建议无论是否做过相关研究，都应统一标注在“孕妇及哺乳期妇女”项下，而不应列在“禁忌”或“注意事项”项下。这有利于患者、药师、医生等直接查阅相关信息，避免信息遗漏。详实准确的药品说明书能有效指导临床安全用药和优生优育，今后随着相关基础研究的深入，应加快药品说明书修订的速度和频率，并在修订的间隙及时加强与医患的信息交流。 3.3 建立中药妊娠禁忌的统一标准和细则《中国药典》是我国最高的药品质量和使用的法定标准，在保证药品质量、保障患者用药安全有效等方面起着重要的和不可替代的作用。因此，临床对《中国药典》所规定的妊娠禁忌用药应严格遵守。药品说明书是指导临床用药的基础，也是具有法律效力的文件，所以，《中国药典》未收载相关的品种，但其药品说明书有禁忌要求的，临床也应遵守。当药品说明书与《中国药典》不一致时，原则上应以《中国药典》为准。另外，建议不仅要对妊娠的禁忌加以标注，对妊娠的不同时期也要有不同的禁忌要求，以便更好地指导妊娠患者的用药。而且，今后还要在药品研发、审批阶段完善对中药复方制剂妊娠期用药的研究评价，建立符合中医药特点的胚胎毒性评价技术与方法。
参考文献：
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[M].北京：中国医药科
技出版社,2015.
[2] 刘安龙,秦婵娟,牛章杰.中药妊娠禁忌药物分析[J].河南中医,2011,
31(11)：1303-1304.
[3] 黄俊武,陈敏.妊娠禁忌中药的临床应用与思考[J].柳州医学,2013,
26(2)：89-90.
[4] 张萍,罗卓卡,张明珠.我院32份中药注射剂说明书规范性分析[J].海
峡药学,2015,27(9)：224-225.