奇正消痛贴膏治疗膝骨关节炎临床疗效与安全性系统评价

白雪1，温建民2，杨思红1，关英杰1，方赛男1，陈薇 1

1.北京中医药大学循证医学中心，北京 100029；

2.中国中医科学院望京医院，北京 100102

摘要：目的 系统评价奇正消痛贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性。方法 系统检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中文科技期刊数据库（维普网）、中国生物医学文献数据库（CBM）和 PubMed、Cochrane Library，检索日期截至 2019 年 9月，纳入奇正消痛贴膏与西医常规治疗膝骨关节炎的随机对照试验。对纳入的试验采用 Cochrane 协作网偏倚风险评估工具进行方法学质量评价，采用

RevMan5.3 软件进行 Meta 分析。结果 共纳入 12 项研究，涉及 1197 例膝骨关节炎患者，纳入的研究大多数未具体描述随机分组方法，未提及分配隐藏方法，说明可能会存在选择性偏倚。Meta 分析结果显示，奇正消痛贴膏可降低膝骨关节炎患者疼痛VAS 评分（MD＝-1.84，95%CI [-2.42，-1.26]）。奇正消痛贴膏在恢复膝关节功能、改善关节疼痛、肿胀、压痛症状等方面可能存在优势。结论 与西医常规治疗相比，奇正消痛贴膏治疗膝骨关节炎可能存在优势。确切结论有待于更多高质量、多中心、大规模的临床随机对照试验证实。关键词：膝骨关节炎；奇正消痛贴膏；随机对照试验；系统评价

中图分类号：R2-05；R274.94 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2020)12-0102-06

DOI：10.19879/j.cnki.1005-5304.201910200 开放科学（资源服务）标识码（OSID）：

Systematic Evaluation on Clinical Efficacy and Safety of Qizheng Xiaotong Plaster for Treatment of Knee Osteoarthritis

BAI Xue1, WEN Jianmin2, YANG Sihong1, GUAN Yingjie1, FANG Sainan1, CHEN Wei1

1. Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China;

2. Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100102, China

Abstract: Objective To systematically evaluate the clinical efficacy and safety of Qizheng Xiaotong Plaster in the treatment of knee osteoarthritis. Methods CNKI, Wanfang Data, VIP, CBM, PubMed, and Cochrane Library were systematically retrieved. The search date ended in September 2019. The randomized controlled trials of comparison of Qizheng Xiaotong Plaster and conventional Western treatment for knee osteoarthritis were included. Cochrane Collaboration Network's bias risk assessment tool was used for methodological quality evaluation of included trials. Meta-analysis was performed using RevMan 5.3 software. Results A total of 12 articles were included, and 1197 patients were enrolled. Most of the included studies did not specifically describe the random grouping method, and did not mention the allocation concealment method, which indicates that there may be selection bias. Meta-analysis results showed that Qizheng Xiaotong Plaster can reduce the VAS score of patients with knee osteoarthritis (MD＝-1.84,

95%CI [-2.42, -1.26]). The results showed that Qizheng Xiaotong Plaster may have advantages in restoring knee joint function, improving joint pain, swelling, tenderness and other symptoms. Conclusion Compared with conventional Western treatment, Qizheng Xiaotong Plaster may have advantages in the treatment of knee osteoarthritis. The conclusion needs to be confirmed by more high-quality, multi-center, large-scale randomized controlled trials.

Keywords: knee osteoarthritis; Qizheng Xiaotong Plaster; randomized controlled trials; systematic evaluation基金项目：中华中医药学会专家共识项目（GS/CACM 201-2019）通讯作者：陈薇，E-mail：chenweibucm@163.com

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是一种慢性、退行性的以膝关节肿痛、晨僵及关节活动障碍为临床表现的骨关节炎症性疾病。KOA 患病率与性

别、地域和区域差异关系密切。我国症状性 KOA 患病率为 8.1%[1]。目前，KOA 确切发病机制尚不清楚，

西医治疗以西药对症为主[2]，但药物只能暂时缓解关

节疼痛，且毒副作用较大，不宜长期服用[3]。中医药治疗 KOA 具有方法多样、疗效可靠、不良反应少的

优势[4-5]。近年来，国内尝试运用奇正消痛贴膏治疗KOA，在临床应用中取得较好的疗效。本研究系统评价奇正消痛贴膏治疗 KOA 的临床疗效与安全性，以期为临床决策提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 数据来源检索中国知识资源总库（CNKI）、中国学术期刊数据库（万方数据）、中文科技期刊数据库（维普网）、中国生物医学文献数据库（ CBM ）和 PubMed、Cochrane Library 建库至 2019 年 9月文献，中文检索词为“奇正消痛贴膏”“膝骨关节炎”“膝骨性关节炎” “膝关节骨性关节炎”“膝关节骨关节炎”，英文检索词为“Xiaotong Plaster”“Knee osteoarthritis”，采用主题词与自由词结合方式检索。文献发表类型及语种不限。

1.2 纳入标准①研究类型：随机对照试验（RCT）；②研究对象：KOA 患者，不限年龄、病程、性别、种族及地域；③干预措施：奇正消痛贴膏单用或奇正消痛贴膏联合西医常规治疗；④对照措施：西医常规治疗如玻璃酸钠关节内注射，口服非甾体抗炎药（美洛昔康、吲哚美辛、双氯芬酸钠、双氯芬酸二乙胺、布洛芬、对乙酰氨基酚）；⑤结局指标：疼痛视觉模拟评分量表（VAS）评分，健康状况量表（HSS）评分，WOMAC量表评分，Lequesne 疼痛指数评分，膝关节功能障碍、肿胀、压痛评分和膝骨关节炎严重性指数（ISOA）评分，不良反应。

1.3 排除标准①数据重复报道的文献；②数据交代不全的文献。

1.4方法学质量评价标准方法学质量评价采用 Cochrane 偏倚风险评估工具，包括随机序列的生成、分配隐藏、研究对象的盲法和结局评价者的盲法、不完整结局报告、选择性结局报告 6 个条目，对每个研究做出低风险（low）或高偏倚（high）或不清楚（unclear）的判断。

1.5 数据处理

1.5.1 数据筛选将检索文献题录导入文献管理软件 NoteExpress中，删除重复文献后，进行初步筛选与全文筛选。筛

选过程由2名研究人员根据纳入标准严格独立进行，筛选完成后交叉核对，意见不一致时由双方讨论达成一致意见，或由第3名研究人员进行判断。

1.5.2 数据提取

使用 Excel2010 设计建立资料提取表，先进行预提取，根据预提取情况调整提取内容或格式。资料提取表包括3个方面：①纳入研究的基本信息。包括文献ID、发表时间、样本量、试验组和对照组干预措施及对照措施等；②PICO具体信息。包括性别、年龄、病程、疗程、用法用量等；③Cochrane 偏倚风险评估工具条目。提取工作由2名研究人员独立进行并交叉核对，若出现不一致应讨论达成一致意见或由第3名研究人员裁定。

1.5.3 数据分析对于同质性高的研究（如研究对象、干预措施、对照措施和结局指标相似），采用 Cochrane 协作网提供的 RevMan5.3 分析软件进行 Meta 分析。计数资料采用相对危险度（RR）表示，计量资料采用加权均数差（MD）表示，并标明 95%CI。异质性检验采用

I2 检验，当研究间无异质性或异质性较小时（I2≤

25%），釆用固定效应模型进行 Meta 分析；研究间存

在较大异质性（25%＜I2≤75%）而临床异质性不明显时，采用随机效应模型进行 Meta 分析；异质性特

别大时（I2＞75%）将不进行定量的资料合并，仅定性描述单个研究结果。

2 结果

2.1 文献检索结果初步检索获得文献126 篇，排除重复文献54 篇。经阅读题目和摘要，排除不符合纳入标准文献32 篇，

40篇文献进入全文筛选，阅读全文后排除28 篇，最终纳入文献12 篇[6-17]。文献筛选流程见图 1。