婴幼儿奶粉新政尘埃落定 乱了谁的阵脚？

欧志葵 赵兵辉 张佳敏文

婴幼儿奶粉注册制配套细则终于尘埃落 定。2016年11月16日晚，国家食药监 总局发布有关婴幼儿奶粉注册制的两大文件： 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目 与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配 方注册现场核查要点及判断原则（试行）》， 自发布之日起施行。这意味着，被称为史上最 严的奶粉新政步入落实阶段。

2016年11月17日，多家婴儿奶粉生产企业在 接受记者采访时称，正在研究、解读新政，有部 分企业则称该新政的实施对其企业影响不大。

有业内专家认为，新政里对企业影响最大 的是，要求企业需要有科研力量，而科研门槛的 提高对于大多中小企业来说是一道难以迈过去的 坎。据透露，2017年监管部门还将对现有婴儿奶 粉生产企业以新规定为参照再做一次生产许可审 核，估计届时将有更多乳企被淘汰出局。

多家婴儿奶粉生产企业在接受记者采访时称，正在研究、解读新政，有部分企业则称该新政的实施对其企业影响不大。

新政出台 3/4品牌或出局

根据国家食药监总局发布的《婴幼儿配 方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试 行）》，企业在申请产品配方注册时，需提交 的申请材料项目包括婴幼儿配方乳粉产品配方 注册申请书，产品配方、产品配方研发报告， 研发能力、生产能力、检验能力的证明材料等 10项。

对于已上市销售的婴幼儿配方乳粉产品， 申请人若需申请注册其产品配方，可使用已完 成的相关研究数据资料，但应符合《申请材料 项目与要求》要求，并提交已上市销售婴幼儿 配方乳粉的产品配方与申请注册产品配方为同 一配方的证明材料，以及产品上市后的分析报 告等材料。

在产品名称和说明书方面，新政规定产品 名称和说明书中不得含有涉及疾病预防、治疗 功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者 暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护 肠道等功能性表述，不得以“不添加”“不含 有”“零添加”等字样强调未使用或不含有违 反科学原则或者绝对化的内容。

新政明确指出，适用范围是境内生产和销 售的产品，列出“境外申请人”及“在中国注 册需特别说明的情况”等诸多条款，这表明新 政对境外生产、境内销售的境外品牌均将纳入 监管。

据国家食药监总局称，制定上述新规是为进 一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。

据介绍，当前婴幼儿配方乳粉配方过多、 过滥，配方制定随意、更换频繁等问题突出， 存在一定质量安全风险隐患，同时也造成消费 者选择困难。据统计，目前，我国103家婴幼 儿配方乳粉生产企业共有大约2000个品牌，个 别企业甚至有180余个配方。

据此，监管部门拟严格限制配方数量。 根据早前国家食药监总局发布的《婴幼儿配方 乳粉产品配方注册管理办法》规定，要求每个 企业原则上不得超过3个配方系列、9种产品配 方。

有业内人士曾估算，按此计算，未来国内 奶粉市场上最多只能有528个系列，也即528个 品牌。“目前国内市场有2000多个品牌。这意 味着，一旦注册制落地，将有约3/ 4的品牌被 清理出局。特别是国内中小品牌奶粉企业，将 面临严峻危机，中小经销商中的小门店也将被 淘汰出局。”

竞争格局将变 或产生连锁反应

事实上，国家食药监总局在2016年6月8日 就曾发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理 办法》。为了给市场留出缓冲期，该办法还表 示，“企业现有产品和现有品牌的注册时限设 置为2018年1月1日。”

但实际上，由于注册制企业需提交的申请 材料项目与要求，以及现场核查等配套文件的 正式版一直未出台，企业大多处于观望状态， 很多未提交注册申请。

2016年11月17日，国内多家婴儿奶粉生产 企业均表示，因国家食药监总局关于配方注册 制的申请文件正式版刚出台，他们正在研究、 解读，尚未正式提交申请。

飞鹤乳业在接受记者采访时称，该公司刚 刚拿到正式版配方注册制申请相关文件，“目 前各部门都在学习研究”。

一旦注册制落地，将有约3/4的品牌被清理出局。

广州合生元公司称，该公司正在组织相 关同事解读相关文件，同时“现在启动资料准 备工作，因为国家对提交申请的资料要求比较 高，预计准备的时间会比较长”。

“我们正在研读相关的细则内容，下一步 国家也会组织相应的培训。”洋奶粉美赞臣公 司回应称，该公司会严格遵守法律法规，并配 合法规政策的落实和执行。

多家乳企表示，该新规的实施和执行，对 该公司获得奶粉配方注册没有影响，“通过的 可能性很大”。业内专家和另外一些乳企却没 有上述乳企那么乐观。

记者获悉，2016年以来，为了适应新规， 部分乳企已提前动手，或主动削减品牌，大量 向市场倾销、清理库存；或是主动撤退，如达 能早前将其新西兰Karicare可瑞康金装系列撤 离中国市场；雅士利抛售施恩品牌等。

业界认为，新规实施后对生产商、经销 商、零售店都会带来连锁反应，而现有的婴儿 奶粉竞争格局将发生巨变。从整个产业来说， 品牌减少将极大削减产能，从而引导国内外产 能有效转型。

有专家透露，在2014年、2015年拿到生产 许可证的婴儿奶粉生产企业，在2017年还将面 临新一轮淘汰赛。君乐宝乳业奶粉事业部总经 理刘森淼认为，新政的实施将淘汰掉一部分小 品牌，并且是大企业的发展机会。

新规提高婴儿奶粉生产的准入门槛

国内乳业资深分析师宋亮指出，新规对企 业影响最大的是，要求企业提供配方研发背景 和目标、研发的相关科学试验、文献、临床数 据等，而该要求对两类企业非常不利。

“一类是海外贴牌企业、专业代工企业不 利，这些企业本身只有加工能力，尤其是海外 部分代工企业，他们手头上代工的品牌或者10 多个，或者上百个，他们哪里有那么多时间、 精力和资金研究那么多配方？”宋亮称，第二 类是对中小企业不利，因为要符合新规研发要 求，企业需要投入的资金和科研技术水平都很 高，而中小企业没有那么多资金来承担。

广州市奶业协会理事长王丁棉同样认为， 新规提高了婴儿奶粉生产的准入门槛。

宋亮分析，新政实施后市场上的品牌数量 将大幅减少，企业也会因为珍惜品牌，而更关 注产品流向和产品安全性，企业也将从过往的 价格战、营销战转向研发、创新综合实力竞争 上来。对监管部门来说，管理奶粉市场也将更 透明、有效。

因为要符合新规研发要求，企业需要投入的资金和科研技术水平都很高，而中小企业没有那么多资金来承担。